Bewertung der Leistung von AIR OPTIX® COLORS
19. Februar 2014 aktualisiert von: CIBA VISION
Der Zweck dieser Studie war es, die okulare Reaktion auf und die Leistung der kosmetisch bedruckten Silikon-Hydrogel-Kontaktlinse AIR OPTIX® COLORS im Vergleich zu FRESHLOOK® COLORBLENDS zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Studie wurde in zwei Phasen durchgeführt.
Phase 1 war eine Anpassungsphase, in der die Teilnehmer AIR OPTIX® AQUA Kontaktlinsen bilateral (dasselbe Produkt in beiden Augen) täglich für 1 Woche trugen.
In Phase 2 trugen die Teilnehmer täglich 4 Wochen lang AIR OPTIX® COLORS und FRESHLOOK® COLORBLENDS Kontaktlinsen kontralateral (unterschiedliche Produkte in jedem Auge).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
47
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2L 3G1
- Centre for Contact Lens Research, University of Waterloo
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
17 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Volle Rechtsfähigkeit zur Freiwilligenarbeit;
- Informationen und Einverständniserklärung lesen und unterschreiben;
- Bereit und in der Lage, Anweisungen zu befolgen und den Terminplan einzuhalten;
- Augenuntersuchung in den letzten zwei Jahren;
- Trägt derzeit täglich weiche Kontaktlinsen;
- Kontaktlinsenstärke zwischen -1,50 Dioptrien und -5,00 Dioptrien;
- Andere protokolldefinierte Einschlusskriterien können gelten.
Ausschlusskriterien:
- Jede Augenerkrankung;
- Jeder systemische Zustand, der eine Studienergebnisvariable beeinflussen kann;
- Alle systemischen oder topischen Medikamente, die die Augengesundheit beeinträchtigen können;
- Bekannte Empfindlichkeit gegenüber den in der Studie verwendeten diagnostischen Arzneimitteln;
- Es ist nicht möglich, mit den Studienlinsen eine akzeptable Passform zu erreichen;
- Anisometropie >1,00 Dioptrien oder Astigmatismus >0,75 Dioptrien;
- Verwendung von befeuchtenden/wiederbefeuchtenden Augentropfen.
- Andere protokolldefinierte Ausschlusskriterien können gelten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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ANDERE: AIR OPTIX® AQUA
Lotrafilcon B Kontaktlinsen, die in Phase 1 eine Woche lang täglich in beiden Augen getragen werden.
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Kontaktlinsen aus Silikon-Hydrogel
Andere Namen:
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EXPERIMENTAL: AIR OPTIX® FARBEN
Lotrafilcon B-Kontaktlinse mit zufällig einem Auge zugewiesener Farbe, mit Phemfilcon A-Kontaktlinse mit Farbe im anderen Auge zum kontralateralen Tragen.
Beide Produkte wurden in Phase 2 4 Wochen lang täglich getragen. Beim Besuch in Woche 2 wurde eine Phemfilcon-A-Ersatzlinse ausgegeben.
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Silikon-Hydrogel-Kontaktlinse mit Farbe
Andere Namen:
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ACTIVE_COMPARATOR: FRESHLOOK® FARBMISCHUNGEN
Kontaktlinse Phemfilcon A mit zufälliger Farbzuweisung für ein Auge, Kontaktlinse Lotrafilcon B mit Farbe im anderen Auge für kontralaterales Tragen.
Beide Produkte wurden in Phase 2 4 Wochen lang täglich getragen. Beim Besuch in Woche 2 wurde eine Phemfilcon-A-Ersatzlinse ausgegeben.
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Hydrogel-Kontaktlinse mit Farbe
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Sehschärfe
Zeitfenster: Phase 2: Bis Woche 4
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Phase 2: Bis Woche 4
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Hornhautfärbung
Zeitfenster: Phase 2: Bis Woche 4
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Phase 2: Bis Woche 4
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Bindehautfärbung
Zeitfenster: Phase 2: Bis Woche 4
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Phase 2: Bis Woche 4
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Oberflächenregularitätsindex (SRI)
Zeitfenster: Bis Phase 2, Woche 4
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Bis Phase 2, Woche 4
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Oberflächenasymmetrieindex (SAI)
Zeitfenster: Bis Phase 2, Woche 4
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Bis Phase 2, Woche 4
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Subjektive Bewertungen
Zeitfenster: Phase 2: Bis Woche 4
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Phase 2: Bis Woche 4
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Desmond Fonn, MOptom, FAAO, University of Waterloo Centre for Contact Lens Research
- Hauptermittler: Lyndon Jones, PhD, FCOptom, FAAO, University of Waterloo Centre for Contact Lens Research
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2011
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. März 2012
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. März 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. April 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. April 2011
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
19. April 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
20. Februar 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Februar 2014
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- P-368-C-108
- P/363/10/C (ANDERE: University of Waterloo)
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