Ocena działania AIR OPTIX® COLORS
19 lutego 2014 zaktualizowane przez: CIBA VISION
Celem tego badania była ocena reakcji oka i działania silikonowo-hydrożelowych soczewek kontaktowych AIR OPTIX® COLORS z nadrukiem kosmetycznym w porównaniu z FRESHLOOK® COLORBLENDS.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Badanie przeprowadzono w dwóch fazach.
Faza 1 była fazą adaptacji, w której uczestnicy nosili soczewki kontaktowe AIR OPTIX® AQUA obustronnie (ten sam produkt w obu oczach) w trybie codziennego noszenia przez 1 tydzień.
W fazie 2 uczestnicy nosili soczewki kontaktowe AIR OPTIX® COLORS i FRESHLOOK® COLORBLENDS po przeciwnej stronie (inny produkt w każdym oku) codziennie przez 4 tygodnie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
47
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2L 3G1
- Centre for Contact Lens Research, University of Waterloo
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
17 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pełna zdolność prawna do wolontariatu;
- Przeczytaj i podpisz list informacyjny i zgodę;
- Chęć i zdolność do przestrzegania instrukcji i dotrzymywania harmonogramu spotkań;
- Badanie okulistyczne w ciągu ostatnich dwóch lat;
- Obecnie na co dzień nosi miękkie soczewki kontaktowe;
- Recepta na soczewki kontaktowe od -1,50 dioptrii do -5,00 dioptrii;
- Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia.
Kryteria wyłączenia:
- Wszelkie choroby oczu;
- Każdy stan ogólnoustrojowy, który może wpływać na zmienną wyniku badania;
- Wszelkie ogólnoustrojowe lub miejscowe leki, które mogą wpływać na zdrowie oczu;
- Znana wrażliwość na stosowane w badaniu farmaceutyki diagnostyczne;
- Nie można osiągnąć akceptowalnego dopasowania z soczewkami do badań;
- anizometropia >1,00 dioptrii lub astygmatyzm >0,75 dioptrii;
- Stosowanie nawilżających/nawilżających kropli do oczu.
- Mogą obowiązywać inne zdefiniowane w protokole kryteria wykluczenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
INNY: AIR OPTIX® AQUA
Soczewki kontaktowe Lotrafilcon B noszone w obu oczach w trybie dziennym przez jeden tydzień w fazie 1.
|
Silikonowo-hydrożelowe soczewki kontaktowe
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: KOLORY AIR OPTIX®
Soczewka kontaktowa Lotrafilcon B z kolorem losowo przypisanym do jednego oka, z soczewką kontaktową phemfilcon A z kolorem w drugim oku do noszenia przeciwstronnego.
Oba produkty były noszone na co dzień przez 4 tygodnie w fazie 2. Wymienna soczewka phemfilcon A została wydana podczas wizyty w 2. tygodniu.
|
Silikonowo-hydrożelowe soczewki kontaktowe z kolorem
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: MIESZANKI KOLORÓW FRESHLOOK®
Soczewka kontaktowa Phemfilcon A z kolorem losowo przypisanym do jednego oka, z soczewką kontaktową lotrafilcon B z kolorem w drugim oku do noszenia przeciwstronnego.
Oba produkty były noszone na co dzień przez 4 tygodnie w fazie 2. Wymienna soczewka phemfilcon A została wydana podczas wizyty w 2. tygodniu.
|
Soczewki hydrożelowe z kolorem
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ostrość widzenia
Ramy czasowe: Faza 2: do tygodnia 4
|
Faza 2: do tygodnia 4
|
|
Barwienie rogówki
Ramy czasowe: Faza 2: do tygodnia 4
|
Faza 2: do tygodnia 4
|
|
Barwienie spojówek
Ramy czasowe: Faza 2: do tygodnia 4
|
Faza 2: do tygodnia 4
|
|
Wskaźnik regularności powierzchni (SRI)
Ramy czasowe: Do fazy 2, tydzień 4
|
Do fazy 2, tydzień 4
|
|
Wskaźnik asymetrii powierzchni (SAI)
Ramy czasowe: Do fazy 2, tydzień 4
|
Do fazy 2, tydzień 4
|
|
Oceny subiektywne
Ramy czasowe: Faza 2: do tygodnia 4
|
Faza 2: do tygodnia 4
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Desmond Fonn, MOptom, FAAO, University of Waterloo Centre for Contact Lens Research
- Główny śledczy: Lyndon Jones, PhD, FCOptom, FAAO, University of Waterloo Centre for Contact Lens Research
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2011
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 marca 2012
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 marca 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 kwietnia 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 kwietnia 2011
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
19 kwietnia 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
20 lutego 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 lutego 2014
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P-368-C-108
- P/363/10/C (INNY: University of Waterloo)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Krótkowzroczność
-
CooperVision International Limited (CVIL)Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterJeszcze nie rekrutacja
-
Tianjin Medical University Eye HospitalJeszcze nie rekrutacja
-
Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterRekrutacyjny
-
Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterRekrutacyjnyKrótkowzroczność | Pre-MyopiaChiny