Evaluering af ydeevnen af AIR OPTIX® COLORS
19. februar 2014 opdateret af: CIBA VISION
Formålet med denne undersøgelse var at vurdere den okulære respons på og ydeevnen af den kosmetisk trykte silikone hydrogel kontaktlinse AIR OPTIX® COLORS sammenlignet med FRESHLOOK® COLORBLENDS.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen blev gennemført i to faser.
Fase 1 var en tilpasningsfase, hvor deltagerne bar AIR OPTIX® AQUA kontaktlinser bilateralt (samme produkt i begge øjne) på daglig basis i 1 uge.
I fase 2 bar deltagerne AIR OPTIX® COLORS og FRESHLOOK® COLORBLENDS kontaktlinser kontralateralt (forskelligt produkt i hvert øje) på daglig basis i 4 uger.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
47
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Canada, N2L 3G1
- Centre for Contact Lens Research, University of Waterloo
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
17 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Fuld retsevne til at arbejde frivilligt;
- Læs og underskriv information og samtykkebrev;
- Villig og i stand til at følge instruktioner og vedligeholde tidsplanen for aftalen;
- Øjenundersøgelse inden for de sidste to år;
- Bærer i øjeblikket bløde kontaktlinser på daglig basis;
- Kontaktlinseordination mellem -1,50 dioptrier og -5,00 dioptrier;
- Andre protokol-definerede inklusionskriterier kan være gældende.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver øjensygdom;
- Enhver systemisk tilstand, der kan påvirke en studieresultatvariabel;
- Enhver systemisk eller topisk medicin, der kan påvirke øjets sundhed;
- Kendt følsomhed over for de diagnostiske lægemidler anvendt i undersøgelsen;
- Ude af stand til at opnå en acceptabel pasform med studielinserne;
- Anisometropi >1,00 dioptri eller astigmatisme >0,75 dioptri;
- Brug af smørende/genbefugtende øjendråber.
- Andre protokol-definerede udelukkelseskriterier kan være gældende.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ANDET: AIR OPTIX® AQUA
Lotrafilcon B-kontaktlinser brugt i begge øjne på daglig basis i en uge i fase 1.
|
Silikone hydrogel kontaktlinse
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: AIR OPTIX® FARVER
Lotrafilcon B kontaktlinse med farve tilfældigt tildelt det ene øje, med phemfilcon A kontaktlinse med farve i det andet øje til kontralateralt brug.
Begge produkter blev brugt til daglig brug i 4 uger i fase 2. En erstatningslinse af phemfilcon A blev udleveret ved besøget i uge 2.
|
Silikone hydrogel kontaktlinse med farve
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: FRESHLOOK® COLORBLENDS
Phemfilcon A kontaktlinse med farve tilfældigt tildelt det ene øje, med lotrafilcon B kontaktlinse med farve i det andet øje til kontralateralt brug.
Begge produkter blev brugt til daglig brug i 4 uger i fase 2. En erstatningslinse af phemfilcon A blev udleveret ved besøget i uge 2.
|
Hydrogel kontaktlinse med farve
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Synsstyrke
Tidsramme: Fase 2: Op til uge 4
|
Fase 2: Op til uge 4
|
|
Hornhindefarvning
Tidsramme: Fase 2: Op til uge 4
|
Fase 2: Op til uge 4
|
|
Konjunktival farvning
Tidsramme: Fase 2: Op til uge 4
|
Fase 2: Op til uge 4
|
|
Overfladeregularitetsindeks (SRI)
Tidsramme: Op til fase 2, uge 4
|
Op til fase 2, uge 4
|
|
Surface Asymmetry Index (SAI)
Tidsramme: Op til fase 2, uge 4
|
Op til fase 2, uge 4
|
|
Subjektive vurderinger
Tidsramme: Fase 2: Op til uge 4
|
Fase 2: Op til uge 4
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Desmond Fonn, MOptom, FAAO, University of Waterloo Centre for Contact Lens Research
- Ledende efterforsker: Lyndon Jones, PhD, FCOptom, FAAO, University of Waterloo Centre for Contact Lens Research
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2011
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. marts 2012
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. marts 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. april 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. april 2011
Først opslået (SKØN)
19. april 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
20. februar 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. februar 2014
Sidst verificeret
1. februar 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- P-368-C-108
- P/363/10/C (ANDET: University of Waterloo)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Nærsynethed
-
CooperVision International Limited (CVIL)Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterIkke rekrutterer endnu
-
Tianjin Medical University Eye HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterRekruttering
-
Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterRekrutteringNærsynethed | Pre-MyopiaKina