AIR OPTIX® COLORS의 성능 평가
2014년 2월 19일 업데이트: CIBA VISION
이 연구의 목적은 FRESHLOOK® COLORBLENDS와 비교하여 미용적으로 인쇄된 실리콘 히드로겔 콘택트 렌즈 AIR OPTIX® COLORS에 대한 안구 반응 및 성능을 평가하는 것이었습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 두 단계로 진행되었습니다.
1단계는 참가자가 1주일 동안 매일 착용하는 방식으로 AIR OPTIX® AQUA 콘택트 렌즈를 양측(양쪽 눈에 동일한 제품)으로 착용하는 적응 단계였습니다.
2단계에서 참가자는 AIR OPTIX® COLORS 및 FRESHLOOK® COLORBLENDS 콘택트 렌즈를 반대쪽(각 눈에 다른 제품)으로 4주 동안 매일 착용했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
47
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ontario
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Waterloo, Ontario, 캐나다, N2L 3G1
- Centre for Contact Lens Research, University of Waterloo
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
17년 이상 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 자원 봉사에 대한 완전한 법적 능력;
- 정보 및 동의서를 읽고 서명합니다.
- 지시를 따르고 약속 일정을 유지할 의지와 능력
- 최근 2년간의 안과 검사;
- 현재 소프트 콘택트렌즈를 매일 착용하고 있습니다.
- -1.50 디옵터에서 -5.00 디옵터 사이의 콘택트 렌즈 처방;
- 다른 프로토콜 정의 포함 기준이 적용될 수 있습니다.
제외 기준:
- 모든 안구 질환;
- 연구 결과 변수에 영향을 줄 수 있는 모든 전신 상태
- 안구 건강에 영향을 줄 수 있는 모든 전신 또는 국소 약물
- 연구에 사용된 진단 의약품에 대한 알려진 민감성
- 연구용 렌즈와 허용 가능한 맞춤을 달성할 수 없습니다.
- 굴절부등 >1.00 디옵터 또는 난시 >0.75 디옵터;
- 윤활/재습윤 안약 사용.
- 다른 프로토콜 정의 제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 에어옵틱스® 아쿠아
Lotrafilcon B 콘택트렌즈를 1단계에서 1주일 동안 매일 착용합니다.
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실리콘하이드로겔 콘택트렌즈
다른 이름들:
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실험적: AIR OPTIX® 색상
한쪽 눈에 색상이 무작위로 지정된 Lotrafilcon B 콘택트 렌즈, 반대편 눈에 색상이 지정된 phemfilcon A 콘택트 렌즈를 반대쪽 착용용으로 사용합니다.
두 제품 모두 2단계에서 4주 동안 매일 착용했습니다. 교체용 펨필콘 A 렌즈는 2주차 방문 시 지급되었습니다.
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색상이 있는 실리콘 하이드로겔 콘택트 렌즈
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: FRESHLOOK® 컬러블렌드
한쪽 눈에 색상이 무작위로 지정된 Phemfilcon A 콘택트 렌즈, 반대쪽 눈에 색상이 있는 lotrafilcon B 콘택트 렌즈가 반대쪽 착용을 위해 사용됩니다.
두 제품 모두 2단계에서 4주 동안 매일 착용했습니다. 교체용 펨필콘 A 렌즈는 2주차 방문 시 지급되었습니다.
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컬러가 있는 하이드로겔 콘택트렌즈
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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시력
기간: 2단계: 최대 4주차
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2단계: 최대 4주차
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각막 염색
기간: 2단계: 최대 4주차
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2단계: 최대 4주차
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결막 염색
기간: 2단계: 최대 4주차
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2단계: 최대 4주차
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SRI(표면 규칙성 지수)
기간: 2단계까지 4주차
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2단계까지 4주차
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표면 비대칭 지수(SAI)
기간: 2단계까지 4주차
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2단계까지 4주차
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주관적인 평가
기간: 2단계: 최대 4주차
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2단계: 최대 4주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Desmond Fonn, MOptom, FAAO, University of Waterloo Centre for Contact Lens Research
- 수석 연구원: Lyndon Jones, PhD, FCOptom, FAAO, University of Waterloo Centre for Contact Lens Research
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 4월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 4월 18일
처음 게시됨 (추정)
2011년 4월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 2월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 2월 19일
마지막으로 확인됨
2014년 2월 1일
추가 정보
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근시에 대한 임상 시험
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