EYEOP医療機器を用いた高密度集束超音波を用いた円形凝固による緑内障治療
2015年6月15日 更新者：EyeTechCare
高密度集束超音波 (HIFU) を使用した円形循環凝固による緑内障治療。難治性緑内障患者におけるEYEOP医療機器による治療の前向き多施設非盲検安全性および有効性研究
この研究の目的は、難治性緑内障患者における高強度集束超音波を使用した EYEOP 治療の有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
52
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Dijon、フランス、21000
- University Hospital
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Grenoble、フランス、38000
- University Hospital
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Lille、フランス、59000
- University Hospital - Cl Huriez
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Lyon、フランス、69006
- Clinique du Parc - Private Hospital
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Lyon、フランス
- Croix Rousse Hospital
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Paris、フランス、75012
- XV-XX National Ophthalmologic Hospital
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Paris、フランス、75012
- XV-XX Ophthalmologic Hospital
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Paris、フランス、75014
- Saint-Joseph Hospital
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Paris、フランス、75235
- Val de Grace Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 原発性開放隅角緑内障には、最大耐量の治療を受けた研究眼の疑似剥離性緑内障および色素性緑内障が含まれていました
- 眼圧（IOP）> 21 mm Hgとして定義される高眼圧症
- -被験者は従来の眼内緑内障フィルタリング手術に失敗しました
- -患者は18歳以上でなければなりません
- -HIFU治療前の3か月間、研究眼に以前の眼内緑内障手術またはレーザー治療はありません
- -研究眼に以前の環状光凝固手順がない
- -インフォームドコンセントを提供し、術後のフォローアップ要件を完了することができる患者。
除外基準:
- -研究眼に緑内障排水装置を移植した以前の緑内障手術の歴史
- -眼または球後腫瘍の病歴
- 網膜剥離、脈絡膜出血または剥離
- HIFU治療前14日以内の眼感染症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アイオプトリートメント
オープンラベル、すべての被験者が EYEOP デバイスで治療
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EYEOP装置を用いた高密度集束超音波を用いた循環凝固術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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一次有効性測定:
時間枠：6ヵ月
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ベースラインから HIFU 治療後 6 か月までの IOP 変化 (mmHg およびパーセント)
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全対策
時間枠：6ヵ月
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フォローアップ中のデバイスおよび手順に関連する合併症の発生率
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Philippe DENIS, MD、Croix Rousse Hospital - Lyon - France
- 主任研究者：Florent APTEL, MD、University Hospital - Grenoble - France
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年4月1日
一次修了 (実際)
2012年6月1日
研究の完了 (実際)
2013年11月1日
試験登録日
最初に提出
2011年4月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年4月18日
最初の投稿 (見積もり)
2011年4月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年6月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年6月15日
最終確認日
2013年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。