Traitement du glaucome par cyclocoagulation circulaire par ultrasons focalisés de haute intensité avec le dispositif médical EYEOP
15 juin 2015 mis à jour par: EyeTechCare
Traitement du glaucome par cyclocoagulation circulaire à l'aide d'ultrasons focalisés à haute intensité (HIFU). Une étude prospective, multicentrique, ouverte, d'innocuité et d'efficacité du traitement avec le dispositif médical EYEOP chez les patients atteints de glaucome réfractaire
L'objectif de l'étude est d'évaluer l'efficacité et la sécurité du traitement EYEOP par Ultrasons Focalisés de Haute Intensité chez les patients atteints de glaucome réfractaire.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
52
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Dijon, France, 21000
- University Hospital
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Grenoble, France, 38000
- University Hospital
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Lille, France, 59000
- University Hospital - Cl Huriez
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Lyon, France, 69006
- Clinique du Parc - Private Hospital
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Lyon, France
- Croix Rousse Hospital
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Paris, France, 75012
- XV-XX National Ophthalmologic Hospital
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Paris, France, 75012
- XV-XX Ophthalmologic Hospital
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Paris, France, 75014
- Saint-Joseph Hospital
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Paris, France, 75235
- Val de Grace Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le glaucome primaire à angle ouvert comprenait le glaucome pseudo-exfoliatif et le glaucome pigmentaire dans l'œil de l'étude avec un traitement médical maximal toléré
- Hypertension oculaire définie comme une pression intraoculaire (PIO) > 21 mm Hg
- Le sujet a échoué à une chirurgie conventionnelle de filtrage du glaucome intraoculaire
- Le patient doit être âgé de 18 ans ou plus
- Aucune chirurgie antérieure du glaucome intraoculaire ou traitement au laser dans l'œil de l'étude au cours des 3 mois précédant le traitement HIFU
- Aucune procédure de cyclophotocoagulation antérieure dans l'œil de l'étude
- Patient capable et désireux de fournir un consentement éclairé et de remplir les conditions de suivi postopératoire.
Critère d'exclusion:
- Antécédents de chirurgie du glaucome avec implantation d'un dispositif de drainage du glaucome dans l'œil à l'étude
- Antécédents de tumeur oculaire ou rétrobulbaire
- Décollement de la rétine, hémorragie ou décollement de la choroïde
- Maladie infectieuse oculaire dans les 14 jours précédant le traitement HIFU
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Traitement EYEOP
Open label, tout sujet traité par le dispositif EYEOP
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Cyclocoagulation par Ultrasons Focalisés de Haute Intensité avec appareil EYEOP
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mesure d'efficacité principale :
Délai: 6 mois
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Modification de la PIO (mmHg et pourcentage) entre le départ et 6 mois après le traitement par HIFU
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mesures de sécurité
Délai: 6 mois
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L'incidence des complications liées au dispositif et à la procédure au cours du suivi
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Philippe DENIS, MD, Croix Rousse Hospital - Lyon - France
- Chercheur principal: Florent APTEL, MD, University Hospital - Grenoble - France
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 avril 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 avril 2011
Première publication (Estimation)
19 avril 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
16 juin 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 juin 2015
Dernière vérification
1 mars 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EYEMUST
- 2011-A00196-35 (Autre identifiant: French Health Product Safety Agency (AFSSAPS))
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .