Behandeling van glaucoom door middel van circulaire cyclocoagulatie met behulp van gefocusseerde echografie met hoge intensiteit met het EYEOP Medical Device
15 juni 2015 bijgewerkt door: EyeTechCare
Glaucoombehandeling door circulaire cyclocoagulatie met behulp van High Intensity Focused Ultrasound (HIFU). Een prospectieve, multicenter, open-label, veiligheids- en werkzaamheidsstudie van de behandeling met het medische hulpmiddel EYEOP bij patiënten met refractair glaucoom
Het doel van de studie is het evalueren van de effectiviteit en de veiligheid van de EYEOP-behandeling met behulp van High Intensity Focused Ultrasound bij refractaire glaucoompatiënten.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
52
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Dijon, Frankrijk, 21000
- University Hospital
-
Grenoble, Frankrijk, 38000
- University Hospital
-
Lille, Frankrijk, 59000
- University Hospital - Cl Huriez
-
Lyon, Frankrijk, 69006
- Clinique du Parc - Private Hospital
-
Lyon, Frankrijk
- Croix Rousse Hospital
-
Paris, Frankrijk, 75012
- XV-XX National Ophthalmologic Hospital
-
Paris, Frankrijk, 75012
- XV-XX Ophthalmologic Hospital
-
Paris, Frankrijk, 75014
- Saint-Joseph Hospital
-
Paris, Frankrijk, 75235
- Val de Grace Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Primair openkamerhoekglaucoom inclusief pseudo-exfoliatief glaucoom en pigmentair glaucoom in het onderzoeksoog met maximaal getolereerde medische behandeling
- Oculaire hypertensie gedefinieerd als een intraoculaire druk (IOP) > 21 mm Hg
- Proefpersoon heeft een conventionele intraoculaire glaucoomfilteringoperatie niet doorstaan
- Patiënt moet 18 jaar of ouder zijn
- Geen eerdere intraoculaire glaucoomoperatie of laserbehandeling in het onderzoeksoog gedurende de 3 maanden voorafgaand aan de HIFU-behandeling
- Geen eerdere cyclofotocoagulatieprocedure in het onderzoeksoog
- Patiënt in staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan de vereisten voor postoperatieve follow-up.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van eerdere DrDeramus-operatie met implantatie van DrDeramus-drainage-apparaat in het onderzoeksoog
- Geschiedenis van oculaire of retrobulbaire tumor
- Netvliesloslating, choroïdale bloeding of loslating
- Oculaire infectieziekte binnen 14 dagen vóór de HIFU-behandeling
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: EYEOP-behandeling
Open label, alle onderwerpen behandeld door het EYEOP-apparaat
|
Cyclocoagulatie met behulp van High Intensity Focused Ultrasound met EYEOP-apparaat
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Primaire werkzaamheidsmaatstaf:
Tijdsspanne: 6 maanden
|
IOD-verandering (mmHg en percentage) vanaf de uitgangswaarde tot 6 maanden na de HIFU-behandeling
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheidsmaatregelen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De incidentie van apparaat- en proceduregerelateerde complicaties tijdens de follow-up
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Philippe DENIS, MD, Croix Rousse Hospital - Lyon - France
- Hoofdonderzoeker: Florent APTEL, MD, University Hospital - Grenoble - France
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 april 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 april 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
19 april 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
16 juni 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 juni 2015
Laatst geverifieerd
1 maart 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EYEMUST
- 2011-A00196-35 (Andere identificatie: French Health Product Safety Agency (AFSSAPS))
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Glaucoom
-
Hillel Yaffe Medical CenterOnbekend
-
Inonu UniversityVoltooidGLAUCOMA 1, OPEN HOEK, D (aandoening)Kalkoen