Trattamento del glaucoma mediante ciclocoagulazione circolare utilizzando ultrasuoni focalizzati ad alta intensità con il dispositivo medico EYEOP
15 giugno 2015 aggiornato da: EyeTechCare
Trattamento del glaucoma mediante ciclocoagulazione circolare mediante ultrasuoni focalizzati ad alta intensità (HIFU). Uno studio prospettico, multicentrico, in aperto, sulla sicurezza e l'efficacia del trattamento con il dispositivo medico EYEOP in pazienti con glaucoma refrattario
Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia e la sicurezza del trattamento EYEOP mediante ultrasuoni focalizzati ad alta intensità in pazienti affetti da glaucoma refrattario.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
52
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Dijon, Francia, 21000
- University Hospital
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Grenoble, Francia, 38000
- University Hospital
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Lille, Francia, 59000
- University Hospital - Cl Huriez
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Lyon, Francia, 69006
- Clinique du Parc - Private Hospital
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Lyon, Francia
- Croix Rousse Hospital
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Paris, Francia, 75012
- XV-XX National Ophthalmologic Hospital
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Paris, Francia, 75012
- XV-XX Ophthalmologic Hospital
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Paris, Francia, 75014
- Saint-Joseph Hospital
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Paris, Francia, 75235
- Val de Grace Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il glaucoma primario ad angolo aperto comprendeva glaucoma pseudo-esfoliativo e glaucoma pigmentario nell'occhio dello studio con trattamento medico massimamente tollerato
- Ipertensione oculare definita come una pressione intraoculare (IOP) > 21 mm Hg
- Il soggetto ha fallito un intervento chirurgico convenzionale di filtraggio del glaucoma intraoculare
- Il paziente deve avere almeno 18 anni
- Nessun precedente intervento chirurgico al glaucoma intraoculare o trattamento laser nell'occhio dello studio durante i 3 mesi prima del trattamento HIFU
- Nessuna precedente procedura di ciclofotocoagulazione nell'occhio dello studio
- Paziente in grado e disposto a fornire il consenso informato e a completare i requisiti di follow-up postoperatorio.
Criteri di esclusione:
- Storia di precedente intervento chirurgico al glaucoma con impianto di dispositivo di drenaggio del glaucoma nell'occhio dello studio
- Storia di tumore oculare o retrobulbare
- Distacco di retina, emorragia o distacco della coroide
- Malattia infettiva oculare entro 14 giorni prima del trattamento HIFU
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Trattamento EYEOP
Etichetta aperta, tutti i soggetti trattati dal dispositivo EYEOP
|
Ciclocoagulazione mediante ultrasuoni focalizzati ad alta intensità con dispositivo EYEOP
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misura di efficacia primaria:
Lasso di tempo: 6 mesi
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Variazione della PIO (mmHg e percentuale) dal basale a 6 mesi dopo il trattamento HIFU
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misure di sicurezza
Lasso di tempo: 6 mesi
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L'incidenza di complicanze correlate al dispositivo e alla procedura durante il follow-up
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Philippe DENIS, MD, Croix Rousse Hospital - Lyon - France
- Investigatore principale: Florent APTEL, MD, University Hospital - Grenoble - France
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 aprile 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 aprile 2011
Primo Inserito (Stima)
19 aprile 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
16 giugno 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 giugno 2015
Ultimo verificato
1 marzo 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EYEMUST
- 2011-A00196-35 (Altro identificatore: French Health Product Safety Agency (AFSSAPS))
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