使用 EYEOP 医疗设备使用高强度聚焦超声进行圆形环状凝固治疗青光眼
2015年6月15日 更新者：EyeTechCare
使用高强度聚焦超声 (HIFU) 的循环环凝治疗青光眼。 EYEOP 医疗器械治疗难治性青光眼患者的前瞻性、多中心、开放标签、安全性和有效性研究
该研究的目的是评估使用高强度聚焦超声进行 EYEOP 治疗难治性青光眼患者的有效性和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
52
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
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Dijon、法国、21000
- University Hospital
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Grenoble、法国、38000
- University Hospital
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Lille、法国、59000
- University Hospital - Cl Huriez
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Lyon、法国、69006
- Clinique du Parc - Private Hospital
-
Lyon、法国
- Croix Rousse Hospital
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Paris、法国、75012
- XV-XX National Ophthalmologic Hospital
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Paris、法国、75012
- XV-XX Ophthalmologic Hospital
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Paris、法国、75014
- Saint-Joseph Hospital
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Paris、法国、75235
- Val de Grace Hospital
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 原发性开角型青光眼包括接受最大耐受药物治疗的研究眼中的假性剥脱性青光眼和色素性青光眼
- 高眼压定义为眼内压 (IOP) > 21 mm Hg
- 受试者在传统的眼内青光眼滤过手术中失败
- 患者必须年满 18 岁或以上
- 在 HIFU 治疗前的 3 个月内，研究眼未接受过眼内青光眼手术或激光治疗
- 研究眼中没有先前的睫状体光凝术
- 患者能够并愿意提供知情同意并完成术后随访要求。
排除标准：
- 先前在研究眼中植入青光眼引流装置的青光眼手术史
- 眼部或球后肿瘤史
- 视网膜脱离、脉络膜出血或脱离
- HIFU治疗前14天内眼部感染性疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：EYEOP治疗
开放标签，所有受试者均由 EYEOP 设备处理
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使用带 EYEOP 设备的高强度聚焦超声进行循环凝固
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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主要疗效指标：
大体时间：6个月
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从基线到 HIFU 治疗后 6 个月的 IOP 变化（mmHg 和百分比）
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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安全措施
大体时间：6个月
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随访期间设备和程序相关并发症的发生率
|
6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Philippe DENIS, MD、Croix Rousse Hospital - Lyon - France
- 首席研究员：Florent APTEL, MD、University Hospital - Grenoble - France
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年4月1日
初级完成 (实际的)
2012年6月1日
研究完成 (实际的)
2013年11月1日
研究注册日期
首次提交
2011年4月15日
首先提交符合 QC 标准的
2011年4月18日
首次发布 (估计)
2011年4月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年6月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年6月15日
最后验证
2013年3月1日
更多信息
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