Léčba glaukomu pomocí cirkulární cyklokoagulace pomocí vysoce intenzivního zaostřeného ultrazvuku s lékařským zařízením EYEOP
15. června 2015 aktualizováno: EyeTechCare
Léčba glaukomu cirkulární cyklokoagulací pomocí vysoce intenzivního zaostřeného ultrazvuku (HIFU). Prospektivní, multicentrická, otevřená studie bezpečnosti a účinnosti léčby pomocí zdravotnického prostředku EYEOP u pacientů s refrakterním glaukomem
Cílem studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost léčby EYEOP pomocí vysoce intenzivního fokusovaného ultrazvuku u pacientů s refrakterním glaukomem.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
52
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Dijon, Francie, 21000
- University Hospital
-
Grenoble, Francie, 38000
- University Hospital
-
Lille, Francie, 59000
- University Hospital - Cl Huriez
-
Lyon, Francie, 69006
- Clinique du Parc - Private Hospital
-
Lyon, Francie
- Croix Rousse Hospital
-
Paris, Francie, 75012
- XV-XX National Ophthalmologic Hospital
-
Paris, Francie, 75012
- XV-XX Ophthalmologic Hospital
-
Paris, Francie, 75014
- Saint-Joseph Hospital
-
Paris, Francie, 75235
- Val de Grace Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Primární glaukom s otevřeným úhlem zahrnoval pseudoexfoliativní glaukom a pigmentový glaukom ve studovaném oku s maximálně tolerovanou léčebnou léčbou
- Oční hypertenze definovaná jako nitrooční tlak (IOP) > 21 mm Hg
- Subjekt selhal při konvenční operaci filtrování nitroočního glaukomu
- Pacient musí být starší 18 let
- Žádná předchozí operace nitroočního glaukomu nebo laserová léčba ve studovaném oku během 3 měsíců před léčbou HIFU
- Žádný předchozí cyklofotokoagulační postup ve studovaném oku
- Pacient schopný a ochotný poskytnout informovaný souhlas a splnit požadavky na pooperační sledování.
Kritéria vyloučení:
- Historie předchozí operace glaukomu s implantací drenážního zařízení glaukomu do studovaného oka
- Oční nebo retrobulbární nádor v anamnéze
- Odchlípení sítnice, krvácení z cévnatky nebo odchlípení
- Oční infekční onemocnění do 14 dnů před léčbou HIFU
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba EYEOP
Otevřený štítek, všechny subjekty ošetřené zařízením EYEOP
|
Cyklokoagulace pomocí vysoce intenzivního fokusovaného ultrazvuku s přístrojem EYEOP
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primární měřítko účinnosti:
Časové okno: 6 měsíců
|
Změna NOT (mmHg a procento) od výchozí hodnoty do 6 měsíců po léčbě HIFU
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnostní opatření
Časové okno: 6 měsíců
|
Výskyt komplikací souvisejících se zařízením a postupem během sledování
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Philippe DENIS, MD, Croix Rousse Hospital - Lyon - France
- Vrchní vyšetřovatel: Florent APTEL, MD, University Hospital - Grenoble - France
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. dubna 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. dubna 2011
První zveřejněno (Odhad)
19. dubna 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
16. června 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. června 2015
Naposledy ověřeno
1. března 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EYEMUST
- 2011-A00196-35 (Jiný identifikátor: French Health Product Safety Agency (AFSSAPS))
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .