Glaukombehandlung durch zirkuläre Zyklokoagulation mit hochintensivem fokussiertem Ultraschall mit dem medizinischen Gerät EYEOP
15. Juni 2015 aktualisiert von: EyeTechCare
Glaukombehandlung durch zirkuläre Zyklokoagulation mit hochintensivem fokussiertem Ultraschall (HIFU). Eine prospektive, multizentrische, offene Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie zur Behandlung mit dem Medizinprodukt EYEOP bei Patienten mit refraktärem Glaukom
Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit der EYEOP-Behandlung mit hochintensivem fokussiertem Ultraschall bei Patienten mit refraktärem Glaukom zu bewerten.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
52
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Dijon, Frankreich, 21000
- University Hospital
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Grenoble, Frankreich, 38000
- University Hospital
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Lille, Frankreich, 59000
- University Hospital - Cl Huriez
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Lyon, Frankreich, 69006
- Clinique du Parc - Private Hospital
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Lyon, Frankreich
- Croix Rousse Hospital
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Paris, Frankreich, 75012
- XV-XX National Ophthalmologic Hospital
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Paris, Frankreich, 75012
- XV-XX Ophthalmologic Hospital
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Paris, Frankreich, 75014
- Saint-Joseph Hospital
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Paris, Frankreich, 75235
- Val de Grace Hospital
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Primäres Offenwinkelglaukom umfasste Pseudo-exfoliatives Glaukom und Pigmentglaukom im Studienauge mit maximal verträglicher medizinischer Behandlung
- Okuläre Hypertonie, definiert als Augeninnendruck (IOP) > 21 mm Hg
- Das Subjekt hat eine herkömmliche intraokulare Glaukom-Filteroperation nicht bestanden
- Der Patient muss mindestens 18 Jahre alt sein
- Keine vorherige intraokulare Glaukomoperation oder Laserbehandlung im Studienauge während der 3 Monate vor der HIFU-Behandlung
- Kein vorheriges Zyklophotokoagulationsverfahren im Studienauge
- Der Patient ist in der Lage und willens, eine Einverständniserklärung nach Aufklärung abzugeben und die Anforderungen der postoperativen Nachsorge zu erfüllen.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte früherer Glaukomoperationen mit Implantation eines Glaukomdrainagegeräts im Studienauge
- Anamnese eines okulären oder retrobulbären Tumors
- Netzhautablösung, Aderhautblutung oder -ablösung
- Augeninfektionskrankheit innerhalb von 14 Tagen vor der HIFU-Behandlung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: EYEOP-Behandlung
Offenes Etikett, alle mit dem EYEOP-Gerät behandelten Probanden
|
Zyklokoagulation mit hochintensivem fokussiertem Ultraschall mit dem EYEOP-Gerät
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Primäres Wirksamkeitsmaß:
Zeitfenster: 6 Monate
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IOP-Änderung (mmHg und Prozent) vom Ausgangswert bis 6 Monate nach der HIFU-Behandlung
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sicherheitsmaßnahmen
Zeitfenster: 6 Monate
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Das Auftreten von geräte- und verfahrensbedingten Komplikationen während der Nachsorge
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Philippe DENIS, MD, Croix Rousse Hospital - Lyon - France
- Hauptermittler: Florent APTEL, MD, University Hospital - Grenoble - France
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. April 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. April 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
19. April 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
16. Juni 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Juni 2015
Zuletzt verifiziert
1. März 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EYEMUST
- 2011-A00196-35 (Andere Kennung: French Health Product Safety Agency (AFSSAPS))
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