Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie jaskry metodą cyklokoagulacji okrężnej przy użyciu skoncentrowanych ultradźwięków o dużym natężeniu za pomocą urządzenia medycznego EYEOP

15 czerwca 2015 zaktualizowane przez: EyeTechCare

Leczenie jaskry za pomocą cyklokoagulacji okrężnej przy użyciu skoncentrowanych ultradźwięków o wysokiej intensywności (HIFU). Prospektywne, wieloośrodkowe, otwarte badanie bezpieczeństwa i skuteczności leczenia wyrobem medycznym EYEOP u pacjentów z jaskrą oporną na leczenie

Celem pracy jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa zabiegu EYEOP z użyciem skoncentrowanych ultradźwięków o wysokim natężeniu u pacjentów z jaskrą oporną na leczenie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

52

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Dijon, Francja, 21000
        • University Hospital
      • Grenoble, Francja, 38000
        • University Hospital
      • Lille, Francja, 59000
        • University Hospital - Cl Huriez
      • Lyon, Francja, 69006
        • Clinique du Parc - Private Hospital
      • Lyon, Francja
        • Croix Rousse Hospital
      • Paris, Francja, 75012
        • XV-XX National Ophthalmologic Hospital
      • Paris, Francja, 75012
        • XV-XX Ophthalmologic Hospital
      • Paris, Francja, 75014
        • Saint-Joseph hospital
      • Paris, Francja, 75235
        • Val de Grace Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Jaskra pierwotna otwartego kąta obejmowała jaskrę pseudozłuszczającą i jaskrę barwnikową w badanym oku z maksymalnie tolerowanym leczeniem zachowawczym
  • Nadciśnienie oczne zdefiniowane jako ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) > 21 mm Hg
  • Podmiot nie przeszedł konwencjonalnej operacji filtrowania jaskry wewnątrzgałkowej
  • Pacjent musi mieć ukończone 18 lat
  • Brak wcześniejszej operacji jaskry wewnątrzgałkowej lub leczenia laserowego w badanym oku w ciągu 3 miesięcy przed zabiegiem HIFU
  • Brak wcześniejszego zabiegu cyklofotokoagulacji w badanym oku
  • Pacjent zdolny i chętny do wyrażenia świadomej zgody i wypełnienia wymagań dotyczących obserwacji pooperacyjnej.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia wcześniejszej operacji jaskry z implantacją drenażu jaskry w badanym oku
  • Historia guza oka lub guza pozagałkowego
  • Odwarstwienie siatkówki, krwotok naczyniówkowy lub odwarstwienie
  • Choroba zakaźna oka w ciągu 14 dni przed zabiegiem HIFU

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zabieg OCZY
Otwarta etykieta, wszystkie osoby leczone przez urządzenie EYEOP
Urządzenie: Urządzenie EYEOP
Cyklokoagulacja za pomocą skoncentrowanych ultradźwięków o dużym natężeniu za pomocą urządzenia EYEOP

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podstawowa miara skuteczności :
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana IOP (mmHg i procent) od wartości początkowej do 6 miesięcy po leczeniu HIFU
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Środki bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Częstość występowania powikłań związanych z urządzeniem i zabiegiem podczas obserwacji
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

EyeTechCare

Śledczy

  • Główny śledczy: Philippe DENIS, MD, Croix Rousse Hospital - Lyon - France
  • Główny śledczy: Florent APTEL, MD, University Hospital - Grenoble - France

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 kwietnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 kwietnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 czerwca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EYEMUST
  • 2011-A00196-35 (Inny identyfikator: French Health Product Safety Agency (AFSSAPS))

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Urządzenie EYEOP

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj