Glaukombehandling med cirkulär cyklokoagulation med högintensivt fokuserat ultraljud med EYEOP Medical Device
15 juni 2015 uppdaterad av: EyeTechCare
Glaukombehandling med cirkulär cyklokoagulation med högintensivt fokuserat ultraljud (HIFU). En prospektiv, multicenter, öppen etikett, säkerhet och effektstudie av behandlingen med EYEOP Medical Device hos patienter med refraktär glaukom
Syftet med studien är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av EYEOP-behandlingen med hjälp av High Intensity Focused Ultrasound hos patienter med refraktär glaukom.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
52
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Dijon, Frankrike, 21000
- University Hospital
-
Grenoble, Frankrike, 38000
- University Hospital
-
Lille, Frankrike, 59000
- University Hospital - Cl Huriez
-
Lyon, Frankrike, 69006
- Clinique du Parc - Private Hospital
-
Lyon, Frankrike
- Croix Rousse Hospital
-
Paris, Frankrike, 75012
- XV-XX National Ophthalmologic Hospital
-
Paris, Frankrike, 75012
- XV-XX Ophthalmologic Hospital
-
Paris, Frankrike, 75014
- Saint-Joseph Hospital
-
Paris, Frankrike, 75235
- Val de Grace Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Primärt öppenvinkelglaukom inkluderade pseudo-exfoliativ glaukom och pigmentär glaukom i studieögat med maximalt tolererad medicinsk behandling
- Okulär hypertoni definieras som ett intraokulärt tryck (IOP) > 21 mm Hg
- Försökspersonen har misslyckats med en konventionell intraokulär glaukomfiltreringsoperation
- Patienten måste vara 18 år eller äldre
- Ingen tidigare intraokulär glaukomoperation eller laserbehandling i studieögat under de 3 månaderna före HIFU-behandling
- Ingen tidigare cyklofotokoagulationsprocedur i studieögat
- Patient som kan och vill ge informerat samtycke och fullfölja krav på postoperativ uppföljning.
Exklusions kriterier:
- Historik om tidigare glaukomoperation med implantation av glaukomdräneringsanordning i studieögat
- Historik av okulär eller retrobulbar tumör
- Näthinneavlossning, koroidal blödning eller avlossning
- Okulär infektionssjukdom inom 14 dagar före HIFU-behandling
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: EYEOP-behandling
Öppen etikett, allt ämne behandlas av EYEOP-enheten
|
Cyklokoagulation med högintensivt fokuserat ultraljud med EYEOP-enhet
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Primär effektmått:
Tidsram: 6 månader
|
IOP-förändring (mmHg och procent) från baslinjen till 6 månader efter HIFU-behandling
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhetsåtgärder
Tidsram: 6 månader
|
Förekomsten av apparat- och procedurrelaterade komplikationer under uppföljningen
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Philippe DENIS, MD, Croix Rousse Hospital - Lyon - France
- Huvudutredare: Florent APTEL, MD, University Hospital - Grenoble - France
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 april 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 april 2011
Första postat (Uppskatta)
19 april 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
16 juni 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 juni 2015
Senast verifierad
1 mars 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EYEMUST
- 2011-A00196-35 (Annan identifierare: French Health Product Safety Agency (AFSSAPS))
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .