EYEOP 의료기기를 이용한 고강도 집속초음파를 이용한 원형 순환응고술에 의한 녹내장 치료
2015년 6월 15일 업데이트: EyeTechCare
고강도집속초음파(HIFU)를 이용한 순환고리응고술에 의한 녹내장 치료 난치성 녹내장 환자의 EYEOP 의료기기 치료에 대한 전향적, 다기관, 공개 라벨, 안전성 및 효능 연구
본 연구의 목적은 난치성 녹내장 환자에서 고강도 집속 초음파를 이용한 EYEOP 치료의 효과와 안전성을 평가하는 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
52
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Dijon, 프랑스, 21000
- University Hospital
-
Grenoble, 프랑스, 38000
- University Hospital
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Lille, 프랑스, 59000
- University Hospital - Cl Huriez
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Lyon, 프랑스, 69006
- Clinique du Parc - Private Hospital
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Lyon, 프랑스
- Croix Rousse Hospital
-
Paris, 프랑스, 75012
- XV-XX National Ophthalmologic Hospital
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Paris, 프랑스, 75012
- XV-XX Ophthalmologic Hospital
-
Paris, 프랑스, 75014
- Saint-Joseph Hospital
-
Paris, 프랑스, 75235
- Val de Grace Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 원발성 개방각 녹내장에는 최대로 내약성 있는 의학적 치료를 받는 연구 안구의 가성 박리 녹내장 및 색소 녹내장이 포함되었습니다.
- 안압(IOP) > 21mmHg로 정의되는 안구 고혈압
- 피험자는 기존의 안내 녹내장 필터링 수술에 실패했습니다.
- 환자는 18세 이상이어야 합니다.
- HIFU 치료 전 3개월 동안 연구 안구에 이전 안내 녹내장 수술 또는 레이저 치료 없음
- 연구 안구에 이전의 고리광응고술 절차 없음
- 환자는 정보에 입각한 동의를 제공하고 수술 후 후속 요구 사항을 완료할 수 있고 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 연구 안구에 녹내장 배액 장치를 이식한 이전 녹내장 수술 이력
- 안구 또는 구후 종양의 병력
- 망막 박리, 맥락막 출혈 또는 박리
- HIFU 시술 전 14일 이내의 안구 감염 질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 아이옵 치료
오픈 라벨, EYEOP 장치로 처리되는 모든 주제
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EYEOP 장치를 이용한 고강도 집속 초음파를 이용한 혈구응고술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1차 효능 측정:
기간: 6 개월
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기준선에서 HIFU 치료 후 6개월까지의 IOP 변화(mmHg 및 퍼센트)
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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안전 조치
기간: 6 개월
|
추적 관찰 중 장치 및 절차 관련 합병증의 발생률
|
6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Philippe DENIS, MD, Croix Rousse Hospital - Lyon - France
- 수석 연구원: Florent APTEL, MD, University Hospital - Grenoble - France
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 4월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 4월 18일
처음 게시됨 (추정)
2011년 4월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 6월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 6월 15일
마지막으로 확인됨
2013년 3월 1일
추가 정보
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