Лечение глаукомы с помощью циркулярной циклокоагуляции с использованием высокоинтенсивного сфокусированного ультразвука с помощью медицинского аппарата EYEOP
15 июня 2015 г. обновлено: EyeTechCare
Лечение глаукомы циркулярной циклокоагуляцией с использованием сфокусированного ультразвука высокой интенсивности (HIFU). Проспективное многоцентровое открытое исследование безопасности и эффективности лечения медицинским устройством EYEOP у пациентов с рефрактерной глаукомой
Цель исследования - оценить эффективность и безопасность лечения EYEOP с использованием сфокусированного ультразвука высокой интенсивности у пациентов с рефрактерной глаукомой.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
52
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Dijon, Франция, 21000
- University Hospital
-
Grenoble, Франция, 38000
- University Hospital
-
Lille, Франция, 59000
- University Hospital - Cl Huriez
-
Lyon, Франция, 69006
- Clinique du Parc - Private Hospital
-
Lyon, Франция
- Croix Rousse Hospital
-
Paris, Франция, 75012
- XV-XX National Ophthalmologic Hospital
-
Paris, Франция, 75012
- XV-XX Ophthalmologic Hospital
-
Paris, Франция, 75014
- Saint-Joseph Hospital
-
Paris, Франция, 75235
- Val de Grace Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Первичная открытоугольная глаукома включала псевдоэксфолиативную глаукому и пигментную глаукому в исследуемом глазу с максимально переносимой медикаментозной терапией.
- Глазная гипертензия определяется как внутриглазное давление (ВГД) > 21 мм рт.ст.
- Субъект не прошел обычную операцию внутриглазной фильтрации глаукомы.
- Пациент должен быть старше 18 лет
- Отсутствие внутриглазных хирургических вмешательств по поводу глаукомы или лазерного лечения в исследуемом глазу в течение 3 месяцев до лечения HIFU.
- Отсутствие предшествующей процедуры циклофотокоагуляции в исследуемом глазу
- Пациент, способный и желающий дать информированное согласие и выполнить требования послеоперационного наблюдения.
Критерий исключения:
- История предшествующей операции по поводу глаукомы с имплантацией дренажного устройства против глаукомы в исследуемый глаз
- История глазной или ретробульбарной опухоли
- Отслойка сетчатки, кровоизлияние или отслойка сосудистой оболочки
- Инфекционное заболевание глаз в течение 14 дней до лечения HIFU
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечение глазной эпилепсией
Открытая этикетка, все предметы, обработанные устройством EYEOP
|
Циклокоагуляция с использованием сфокусированного ультразвука высокой интенсивности с устройством EYEOP
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичная мера эффективности:
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменение ВГД (мм рт. ст. и процент) от исходного уровня до 6 месяцев после лечения HIFU
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Меры предосторожности
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Частота осложнений, связанных с устройством и процедурой, во время последующего наблюдения
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Philippe DENIS, MD, Croix Rousse Hospital - Lyon - France
- Главный следователь: Florent APTEL, MD, University Hospital - Grenoble - France
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 апреля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 апреля 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
19 апреля 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
16 июня 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 июня 2015 г.
Последняя проверка
1 марта 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EYEMUST
- 2011-A00196-35 (Другой идентификатор: French Health Product Safety Agency (AFSSAPS))
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .