Glaukooman hoito sirkulaarisella syklokoagulaatiolla käyttämällä korkean intensiteetin fokusoitua ultraääntä EYEOP-lääketieteellisellä laitteella
maanantai 15. kesäkuuta 2015 päivittänyt: EyeTechCare
Glaukooman hoito sirkulaarisella syklokoagulaatiolla käyttämällä korkean intensiteetin fokusoitua ultraääntä (HIFU). Tulevaisuuden, monikeskus, avoin, turvallisuutta ja tehokkuutta koskeva tutkimus EYEOP-lääketieteellisellä laitteella hoidosta potilailla, joilla on refraktaarinen glaukooma
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida EYEOP-hoidon tehokkuutta ja turvallisuutta High Intensity Focused Ultrasoundilla refraktaarisilla glaukoomapotilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
52
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Dijon, Ranska, 21000
- University Hospital
-
Grenoble, Ranska, 38000
- University Hospital
-
Lille, Ranska, 59000
- University Hospital - Cl Huriez
-
Lyon, Ranska, 69006
- Clinique du Parc - Private Hospital
-
Lyon, Ranska
- Croix Rousse Hospital
-
Paris, Ranska, 75012
- XV-XX National Ophthalmologic Hospital
-
Paris, Ranska, 75012
- XV-XX Ophthalmologic Hospital
-
Paris, Ranska, 75014
- Saint-Joseph Hospital
-
Paris, Ranska, 75235
- Val de Grace Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Primaarinen avokulmaglaukooma sisälsi pseudoeksfoliatiivisen glaukooman ja pigmenttiglaukooman tutkimussilmässä maksimaalisen siedetyn lääketieteellisen hoidon kanssa
- Silmän hypertensio määritellään silmänpaineeksi (IOP) > 21 mmHg
- Kohde on epäonnistunut tavanomaisessa silmänsisäisen glaukooman suodatusleikkauksessa
- Potilaan tulee olla vähintään 18-vuotias
- Ei aikaisempaa silmänsisäistä glaukoomaleikkausta tai laserhoitoa tutkimussilmässä 3 kuukauden aikana ennen HIFU-hoitoa
- Ei aikaisempaa syklofotokoagulaatiomenettelyä tutkittavassa silmässä
- Potilas pystyy ja haluaa antaa tietoisen suostumuksen ja täyttää leikkauksen jälkeiset seurantavaatimukset.
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi glaukoomaleikkaus, jossa tutkittavaan silmään on istutettu glaukooman poistolaite
- Silmän tai retrobulbaarisen kasvaimen historia
- Verkkokalvon irtauma, suonikalvon verenvuoto tai irtoaminen
- Silmän infektiotauti 14 päivän sisällä ennen HIFU-hoitoa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: EYEOP-hoito
Avoin etiketti, kaikki kohteet käsitellään EYEOP-laitteella
|
Syklokoagulaatio korkean intensiteetin fokusoidulla ultraäänellä EYEOP-laitteella
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen tehon mitta:
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
IOP-muutos (mmHg ja prosentti) lähtötasosta 6 kuukauteen HIFU-hoidon jälkeen
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvatoimet
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Laitteeseen ja toimenpiteeseen liittyvien komplikaatioiden ilmaantuvuus seurannan aikana
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Philippe DENIS, MD, Croix Rousse Hospital - Lyon - France
- Päätutkija: Florent APTEL, MD, University Hospital - Grenoble - France
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. huhtikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 15. huhtikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. huhtikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 19. huhtikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 16. kesäkuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. kesäkuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EYEMUST
- 2011-A00196-35 (Muu tunniste: French Health Product Safety Agency (AFSSAPS))
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .