Glaukombehandling med sirkulær syklokoagulasjon ved bruk av høyintensitetsfokusert ultralyd med EYEOP Medical Device
15. juni 2015 oppdatert av: EyeTechCare
Glaukombehandling ved sirkulær syklokoagulasjon ved bruk av høyintensitetsfokusert ultralyd (HIFU). En prospektiv, multisenter, åpen undersøkelse, sikkerhet og effektivitetsstudie av behandling med EYEOP Medical Device hos pasienter med refraktær glaukom
Målet med studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til EYEOP-behandlingen ved bruk av High Intensity Focused Ultrasound hos pasienter med refraktær glaukom.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
52
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Dijon, Frankrike, 21000
- University Hospital
-
Grenoble, Frankrike, 38000
- University Hospital
-
Lille, Frankrike, 59000
- University Hospital - Cl Huriez
-
Lyon, Frankrike, 69006
- Clinique du Parc - Private Hospital
-
Lyon, Frankrike
- Croix Rousse Hospital
-
Paris, Frankrike, 75012
- XV-XX National Ophthalmologic Hospital
-
Paris, Frankrike, 75012
- XV-XX Ophthalmologic Hospital
-
Paris, Frankrike, 75014
- Saint-Joseph Hospital
-
Paris, Frankrike, 75235
- Val de Grace Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Primær åpenvinklet glaukom inkluderte pseudo-eksfoliativ glaukom og pigmentær glaukom i studieøyet med maksimalt tolerert medisinsk behandling
- Okulær hypertensjon definert som et intraokulært trykk (IOP) > 21 mm Hg
- Personen har mislyktes i en konvensjonell intraokulær glaukomfiltreringsoperasjon
- Pasienten må være 18 år eller eldre
- Ingen tidligere intraokulær glaukomoperasjon eller laserbehandling i studieøyet i løpet av 3 måneder før HIFU-behandling
- Ingen tidligere syklofotokoagulasjonsprosedyre i studieøyet
- Pasienten er i stand til og villig til å gi informert samtykke og fullføre postoperative oppfølgingskrav.
Ekskluderingskriterier:
- Historie om tidligere glaukomoperasjon med implantasjon av glaukomdreneringsanordning i studieøyet
- Anamnese med okulær eller retrobulbar svulst
- Netthinneavløsning, årehinneblødning eller løsrivelse
- Okulær infeksjonssykdom innen 14 dager før HIFU-behandling
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: EYEOP-behandling
Åpen etikett, alle emner behandlet av EYEOP-enheten
|
Syklokoagulering ved bruk av høyintensitetsfokusert ultralyd med EYEOP-enhet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primært effektmål:
Tidsramme: 6 måneder
|
IOP endring (mmHg og prosent) fra baseline til 6 måneder etter HIFU-behandling
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhetstiltak
Tidsramme: 6 måneder
|
Forekomsten av enhets- og prosedyrerelaterte komplikasjoner under oppfølgingen
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Philippe DENIS, MD, Croix Rousse Hospital - Lyon - France
- Hovedetterforsker: Florent APTEL, MD, University Hospital - Grenoble - France
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. april 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. april 2011
Først lagt ut (Anslag)
19. april 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
16. juni 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. juni 2015
Sist bekreftet
1. mars 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EYEMUST
- 2011-A00196-35 (Annen identifikator: French Health Product Safety Agency (AFSSAPS))
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .