Glaukombehandling ved cirkulær cyklokoagulation ved hjælp af højintensitetsfokuseret ultralyd med EYEOP Medical Device
15. juni 2015 opdateret af: EyeTechCare
Glaukombehandling ved cirkulær cyklokoagulation ved hjælp af højintensitetsfokuseret ultralyd (HIFU). Et prospektivt, multicenter, åbent, sikkerheds- og effektivitetsstudie af behandlingen med EYEOP Medical Device hos patienter med refraktær glaukom
Formålet med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af EYEOP-behandlingen ved hjælp af High Intensity Focused Ultrasound hos patienter med refraktær glaukom.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
52
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Dijon, Frankrig, 21000
- University Hospital
-
Grenoble, Frankrig, 38000
- University Hospital
-
Lille, Frankrig, 59000
- University Hospital - Cl Huriez
-
Lyon, Frankrig, 69006
- Clinique du Parc - Private Hospital
-
Lyon, Frankrig
- Croix Rousse Hospital
-
Paris, Frankrig, 75012
- XV-XX National Ophthalmologic Hospital
-
Paris, Frankrig, 75012
- XV-XX Ophthalmologic Hospital
-
Paris, Frankrig, 75014
- Saint-Joseph Hospital
-
Paris, Frankrig, 75235
- Val de Grace Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Primært åbenvinklet glaukom inkluderede pseudo-eksfoliativ glaukom og pigmentglaukom i undersøgelsesøjet med maksimalt tolereret medicinsk behandling
- Okulær hypertension defineret som et intraokulært tryk (IOP) > 21 mm Hg
- Forsøgspersonen har fejlet ved en konventionel intraokulær glaukomfiltreringsoperation
- Patienten skal være fyldt 18 år eller derover
- Ingen tidligere intraokulær glaukomoperation eller laserbehandling i undersøgelsesøjet i løbet af de 3 måneder før HIFU-behandling
- Ingen tidligere cyklofotokoagulationsprocedure i undersøgelsesøjet
- Patient, der er i stand til og villig til at give informeret samtykke og opfylde postoperative opfølgningskrav.
Ekskluderingskriterier:
- Historie om tidligere glaukomoperation med implantation af glaukom-dræningsanordning i undersøgelsesøjet
- Anamnese med okulær eller retrobulbar tumor
- Nethindeløsning, choroidal blødning eller løsrivelse
- Øjeninfektionssygdom inden for 14 dage før HIFU-behandling
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: EYEOP-behandling
Åben etiket, alt emne behandlet af EYEOP-enheden
|
Cyklokoagulation ved hjælp af High Intensity Focused Ultrasound med EYEOP-enhed
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primær effektmål:
Tidsramme: 6 måneder
|
IOP-ændring (mmHg og procent) fra baseline til 6 måneder efter HIFU-behandling
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhedsforanstaltninger
Tidsramme: 6 måneder
|
Forekomsten af apparat- og procedurerelaterede komplikationer under opfølgningen
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Philippe DENIS, MD, Croix Rousse Hospital - Lyon - France
- Ledende efterforsker: Florent APTEL, MD, University Hospital - Grenoble - France
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. november 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. april 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. april 2011
Først opslået (Skøn)
19. april 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
16. juni 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. juni 2015
Sidst verificeret
1. marts 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EYEMUST
- 2011-A00196-35 (Anden identifikator: French Health Product Safety Agency (AFSSAPS))
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .