Tratamiento del Glaucoma por Ciclocoagulación Circular Utilizando Ultrasonido Focalizado de Alta Intensidad con el Dispositivo Médico EYEOP
15 de junio de 2015 actualizado por: EyeTechCare
Tratamiento del Glaucoma por Ciclocoagulación Circular Utilizando Ultrasonido Focalizado de Alta Intensidad (HIFU). Estudio Prospectivo, Multicéntrico, Abierto, de Seguridad y Eficacia del Tratamiento con el Dispositivo Médico EYEOP en Pacientes con Glaucoma Refractario
El objetivo del estudio es evaluar la eficacia y la seguridad del tratamiento EYEOP mediante Ultrasonido Focalizado de Alta Intensidad en pacientes con glaucoma refractario.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
52
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Dijon, Francia, 21000
- University Hospital
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Grenoble, Francia, 38000
- University Hospital
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Lille, Francia, 59000
- University Hospital - Cl Huriez
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Lyon, Francia, 69006
- Clinique du Parc - Private Hospital
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Lyon, Francia
- Croix Rousse Hospital
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Paris, Francia, 75012
- XV-XX National Ophthalmologic Hospital
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Paris, Francia, 75012
- XV-XX Ophthalmologic Hospital
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Paris, Francia, 75014
- Saint-Joseph Hospital
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Paris, Francia, 75235
- Val de Grace Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El glaucoma primario de ángulo abierto incluyó glaucoma pseudoexfoliativo y glaucoma pigmentario en el ojo del estudio con el tratamiento médico máximo tolerado
- Hipertensión ocular definida como una presión intraocular (PIO) > 21 mm Hg
- El sujeto ha fallado en una cirugía de filtración de glaucoma intraocular convencional
- El paciente debe tener 18 años o más.
- Sin cirugía de glaucoma intraocular previa o tratamiento con láser en el ojo del estudio durante los 3 meses anteriores al tratamiento con HIFU
- Sin procedimiento previo de ciclofotocoagulación en el ojo del estudio
- Paciente capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado y completar los requisitos de seguimiento postoperatorio.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de cirugía previa de glaucoma con implantación de dispositivo de drenaje de glaucoma en el ojo de estudio
- Antecedentes de tumor ocular o retrobulbar
- Desprendimiento de retina, hemorragia coroidea o desprendimiento
- Enfermedad infecciosa ocular dentro de los 14 días anteriores al tratamiento con HIFU
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Tratamiento OJOS
Etiqueta abierta, todos los temas tratados por el dispositivo EYEOP
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Ciclocoagulación mediante Ultrasonido Focalizado de Alta Intensidad con dispositivo EYEOP
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medida de eficacia primaria:
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambio de PIO (mmHg y porcentaje) desde el inicio hasta 6 meses después del tratamiento con HIFU
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medidas de seguridad
Periodo de tiempo: 6 meses
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La incidencia de complicaciones relacionadas con el dispositivo y el procedimiento durante el seguimiento
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Philippe DENIS, MD, Croix Rousse Hospital - Lyon - France
- Investigador principal: Florent APTEL, MD, University Hospital - Grenoble - France
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de abril de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de abril de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de abril de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
16 de junio de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de junio de 2015
Última verificación
1 de marzo de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EYEMUST
- 2011-A00196-35 (Otro identificador: French Health Product Safety Agency (AFSSAPS))
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