Glaukóma kezelése cirkuláris ciklokoagulációval, nagy intenzitású fókuszált ultrahanggal az EYEOP orvosi eszközzel
2015. június 15. frissítette: EyeTechCare
Glaukóma kezelése cirkuláris ciklokoagulációval, nagy intenzitású fókuszált ultrahanggal (HIFU). Prospektív, többközpontú, nyílt, biztonságossági és hatékonysági tanulmány az EYEOP orvosi eszközzel végzett kezeléséről refrakter glaukómában szenvedő betegeknél
A vizsgálat célja a nagy intenzitású fókuszált ultrahanggal végzett EYEOP kezelés hatékonyságának és biztonságosságának értékelése refrakter glaukómás betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
52
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Dijon, Franciaország, 21000
- University Hospital
-
Grenoble, Franciaország, 38000
- University Hospital
-
Lille, Franciaország, 59000
- University Hospital - Cl Huriez
-
Lyon, Franciaország, 69006
- Clinique du Parc - Private Hospital
-
Lyon, Franciaország
- Croix Rousse Hospital
-
Paris, Franciaország, 75012
- XV-XX National Ophthalmologic Hospital
-
Paris, Franciaország, 75012
- XV-XX Ophthalmologic Hospital
-
Paris, Franciaország, 75014
- Saint-Joseph Hospital
-
Paris, Franciaország, 75235
- Val de Grace Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az elsődleges nyitott zugú glaukóma pszeudo-exfoliatív glaukómát és pigmentált glaukómát tartalmazott a vizsgált szemen, maximálisan tolerált orvosi kezelés mellett
- Az okuláris hipertónia akkor definiálható, ha az intraokuláris nyomás (IOP) > 21 Hgmm
- Az alany kudarcot vallott egy hagyományos intraokuláris glaukóma szűrési műtéten
- A betegnek 18 éves vagy annál idősebbnek kell lennie
- Nem volt korábbi intraokuláris glaukóma műtét vagy lézeres kezelés a vizsgált szemen a HIFU-kezelést megelőző 3 hónapban
- Nincs korábbi ciklofotokoagulációs eljárás a vizsgált szemen
- A beteg képes és hajlandó tájékozott beleegyezését adni és teljesíteni a műtét utáni követési követelményeket.
Kizárási kritériumok:
- Korábbi glaukóma műtét története glaukóma-elvezető eszköz beültetésével a vizsgált szembe
- Szemészeti vagy retrobulbáris daganat anamnézisében
- Retina leválás, érhártyavérzés vagy leválás
- Szemfertőzés a HIFU-kezelést megelőző 14 napon belül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: EYEOP kezelés
Nyitott címke, az EYEOP eszközzel kezelt minden alany
|
Ciklokoaguláció nagy intenzitású fókuszált ultrahanggal, EYEOP készülékkel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elsődleges hatékonysági mérőszám:
Időkeret: 6 hónap
|
IOP változás (Hgmm és százalék) a kiindulási értéktől a HIFU-kezelést követő 6 hónapig
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztonsági intézkedések
Időkeret: 6 hónap
|
A készülékkel és az eljárással kapcsolatos szövődmények előfordulása a követés során
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Philippe DENIS, MD, Croix Rousse Hospital - Lyon - France
- Kutatásvezető: Florent APTEL, MD, University Hospital - Grenoble - France
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. április 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. április 18.
Első közzététel (Becslés)
2011. április 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. június 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. június 15.
Utolsó ellenőrzés
2013. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EYEMUST
- 2011-A00196-35 (Egyéb azonosító: French Health Product Safety Agency (AFSSAPS))
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .