Tratamento de Glaucoma por Ciclocoagulação Circular Usando Ultrassom Focalizado de Alta Intensidade com o Dispositivo Médico EYEOP
15 de junho de 2015 atualizado por: EyeTechCare
Tratamento do Glaucoma por Ciclocoagulação Circular Utilizando Ultrassom Focalizado de Alta Intensidade (HIFU). Um estudo prospectivo, multicêntrico, aberto, de segurança e eficácia do tratamento com o dispositivo médico EYEOP em pacientes com glaucoma refratário
O objetivo do estudo é avaliar a eficácia e a segurança do tratamento EYEOP usando Ultrassom Focalizado de Alta Intensidade em pacientes com glaucoma refratário.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
52
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Dijon, França, 21000
- University Hospital
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Grenoble, França, 38000
- University Hospital
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Lille, França, 59000
- University Hospital - Cl Huriez
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Lyon, França, 69006
- Clinique du Parc - Private Hospital
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Lyon, França
- Croix Rousse Hospital
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Paris, França, 75012
- XV-XX National Ophthalmologic Hospital
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Paris, França, 75012
- XV-XX Ophthalmologic Hospital
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Paris, França, 75014
- Saint-Joseph Hospital
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Paris, França, 75235
- Val de Grace Hospital
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O glaucoma primário de ângulo aberto incluiu glaucoma pseudo-esfoliativo e glaucoma pigmentar no olho do estudo com tratamento médico tolerado ao máximo
- Hipertensão ocular definida como pressão intraocular (PIO) > 21 mm Hg
- Sujeito falhou em uma cirurgia convencional de filtragem de glaucoma intraocular
- O paciente deve ter 18 anos ou mais
- Nenhuma cirurgia prévia de glaucoma intraocular ou tratamento a laser no olho do estudo durante os 3 meses anteriores ao tratamento com HIFU
- Nenhum procedimento de ciclofotocoagulação anterior no olho do estudo
- Paciente capaz e disposto a fornecer consentimento informado e concluir os requisitos de acompanhamento pós-operatório.
Critério de exclusão:
- História de cirurgia prévia de glaucoma com implantação de dispositivo de drenagem de glaucoma no olho do estudo
- História de tumor ocular ou retrobulbar
- Descolamento de retina, hemorragia coróide ou descolamento
- Doença infecciosa ocular dentro de 14 dias antes do tratamento com HIFU
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Tratamento EYEOP
Etiqueta aberta, todos os assuntos tratados pelo dispositivo EYEOP
|
Ciclocoagulação usando ultrassom focalizado de alta intensidade com dispositivo EYEOP
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medida primária de eficácia:
Prazo: 6 meses
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Alteração da PIO (mmHg e percentual) desde o início até 6 meses após o tratamento com HIFU
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Medidas de segurança
Prazo: 6 meses
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A incidência de complicações relacionadas ao dispositivo e ao procedimento durante o acompanhamento
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Philippe DENIS, MD, Croix Rousse Hospital - Lyon - France
- Investigador principal: Florent APTEL, MD, University Hospital - Grenoble - France
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de abril de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de abril de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
19 de abril de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
16 de junho de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de junho de 2015
Última verificação
1 de março de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EYEMUST
- 2011-A00196-35 (Outro identificador: French Health Product Safety Agency (AFSSAPS))
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