K-RAS変異の有無にかかわらず、治療未経験の転移性結腸直腸癌患者におけるmFOLFOX6と組み合わせたアバスチン（ベバシズマブ）の研究、およびセツキシマブとの比較
2016年11月1日 更新者：Hoffmann-La Roche
この無作為化非盲検試験では、ステージ IV の転移性結腸直腸癌の未治療患者を対象に、標準的な mFOLFOX6 化学療法にアバスチン（ベバシズマブ）を追加した場合の安全性と有効性を評価します。
K-RAS 遺伝子変異の状態に応じて、患者は割り当てられるか無作為に割り付けられ、各 2 週間のサイクルの 1 日目にアバスチン 5 mg/kg を静脈内投与 (iv) するか、1 日目にセツキシマブ 400 mg/m2 iv に続いて 250 mg を投与します。 /m2 iv を毎週、さらに mFOLFOX6 を 2 週間ごとに。
研究治療の予想される時間は、疾患の進行または許容できない毒性が発生するまでです。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の成人患者
- -組織学的に確認された結腸または直腸の腺癌
- -RECIST基準によると、少なくとも1つの測定可能な転移病変を伴うステージIVの転移性疾患
- K-RAS および BRAF 遺伝子の評価に使用できる腫瘍組織サンプル
- -以前の放射線療法は、無作為化の4週間前に完了している必要があります
- 十分な骨髄、腎臓、および肝機能
- 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンスステータス 0-1
除外基準:
- 転移性疾患に対する以前の化学療法
- -ランダム化前の12か月での結腸直腸癌（ステージI、II、およびIII）の補助療法の完了
- -ベバシズマブ、セツキシマブまたは他のEGFR阻害剤による以前の治療
- -脳転移の臨床的または放射線学的証拠
- 臨床的に重要な心血管疾患または障害
- -研究治療開始前の3年間の結腸直腸癌以外の腫瘍性疾患の病歴、子宮頸部癌などの非浸潤性癌の治療に成功した場合、皮膚の基底細胞癌または表在性膀胱腫瘍
- HIV、B型またはC型肝炎感染
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：K-RAS変異
|
病気の進行、許容できない毒性、または同意の撤回まで、各 2 週間サイクルの 1 日目に 5 mg/kg iv
標準的な mFOLFOX6 化学療法、疾患進行までの 2 週間サイクル、許容できない毒性または同意の撤回
|
|
実験的：K-RAS ネイティブ A
|
病気の進行、許容できない毒性、または同意の撤回まで、各 2 週間サイクルの 1 日目に 5 mg/kg iv
標準的な mFOLFOX6 化学療法、疾患進行までの 2 週間サイクル、許容できない毒性または同意の撤回
|
|
アクティブコンパレータ：K-RAS ネイティブ B
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標準的な mFOLFOX6 化学療法、疾患進行までの 2 週間サイクル、許容できない毒性または同意の撤回
1日目に400mg/m2 iv、その後、疾患の進行、許容できない毒性または同意の撤回まで毎週250mg/m2
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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無増悪生存期間: ネイティブ K-RAS と変異 K-RAS。 RECIST基準による腫瘍評価
時間枠：4年まで
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4年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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客観的回答率
時間枠：4年
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4年
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全生存
時間枠：4年まで
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4年まで
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安全性：有害事象の発生率
時間枠：4年
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4年
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生活の質: 欧州がん研究治療機構の生活の質アンケート (EORTC QLQ-C30)
時間枠：4年まで
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4年まで
|
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無増悪生存期間: ネイティブ K-RAS 群における 2 つの治療レジメンの比較
時間枠：4年まで
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4年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年6月1日
一次修了 (予想される)
2015年5月1日
研究の完了 (予想される)
2015年5月1日
試験登録日
最初に提出
2011年4月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年4月18日
最初の投稿 (見積もり)
2011年4月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年11月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年11月1日
最終確認日
2016年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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