Un estudio de Avastin (bevacizumab) en combinación con mFOLFOX6 en pacientes sin tratamiento previo con cáncer colorrectal metastásico con o sin mutaciones de K-RAS, y comparación con cetuximab
1 de noviembre de 2016 actualizado por: Hoffmann-La Roche
Este estudio aleatorizado y abierto evaluará la seguridad y eficacia de Avastin (Bevacizumab) agregado a la quimioterapia estándar mFOLFOX6 en pacientes sin tratamiento previo con cáncer colorrectal metastásico en estadio IV.
De acuerdo con el estado de mutación del gen K-RAS, los pacientes serán asignados o aleatorizados para recibir Avastin 5 mg/kg por vía intravenosa (iv) el día 1 de cada ciclo de 2 semanas o cetuximab 400 mg/m2 iv el día 1 seguido de 250 mg /m2 iv cada semana, además de mFOLFOX6 cada 2 semanas.
El tiempo previsto en el tratamiento del estudio es hasta que se produzca la progresión de la enfermedad o una toxicidad inaceptable.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos >/= 18 años de edad
- Adenocarcinoma de colon o recto confirmado histológicamente
- Enfermedad metastásica en estadio IV con al menos una lesión metastásica medible según los criterios RECIST
- Muestra de tejido tumoral disponible para evaluación de genes K-RAS y BRAF
- La radioterapia previa debe haberse completado 4 semanas antes de la aleatorización
- Función adecuada de la médula ósea, los riñones y el hígado
- Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0-1
Criterio de exclusión:
- Quimioterapia previa para enfermedad metastásica
- Finalización del tratamiento adyuvante para el cáncer colorrectal (Estadios I, II y III) en los 12 meses anteriores a la aleatorización
- Tratamiento previo con bevacizumab, cetuximab u otros inhibidores de EGFR
- Evidencia clínica o radiográfica de metástasis cerebrales
- Enfermedad o trastorno cardiovascular clínicamente significativo
- Antecedentes de enfermedad neoplásica distinta del cáncer colorrectal en los 3 años anteriores al inicio del tratamiento del estudio, excepto carcinomas no invasivos tratados con éxito, como el cáncer de cuello uterino in situ, el carcinoma de células basales de la piel o los tumores vesicales superficiales.
- Infección por VIH, hepatitis B o C
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: K-RAS mutado
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5 mg/kg iv el día 1 de cada ciclo de 2 semanas hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable o retiro del consentimiento
Quimioterapia mFOLFOX6 estándar, ciclos de 2 semanas hasta progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable o retiro del consentimiento
|
|
Experimental: K-RAS nativo A
|
5 mg/kg iv el día 1 de cada ciclo de 2 semanas hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable o retiro del consentimiento
Quimioterapia mFOLFOX6 estándar, ciclos de 2 semanas hasta progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable o retiro del consentimiento
|
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Comparador activo: K-RAS nativo B
|
Quimioterapia mFOLFOX6 estándar, ciclos de 2 semanas hasta progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable o retiro del consentimiento
400 mg/m2 iv el día 1, seguido de 250 mg/m2 cada semana hasta progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable o retiro del consentimiento
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Supervivencia libre de progresión: K-RAS nativo versus mutado; valoraciones tumorales según criterios RECIST
Periodo de tiempo: hasta 4 años
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hasta 4 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: 4 años
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4 años
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: hasta 4 años
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hasta 4 años
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Seguridad: Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: 4 años
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4 años
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Calidad de vida: Cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-C30)
Periodo de tiempo: hasta 4 años
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hasta 4 años
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Supervivencia libre de progresión: comparación de los dos regímenes de tratamiento en los brazos nativos de K-RAS
Periodo de tiempo: hasta 4 años
|
hasta 4 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2011
Finalización primaria (Anticipado)
1 de mayo de 2015
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de mayo de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de abril de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de abril de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de abril de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
2 de noviembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de noviembre de 2016
Última verificación
1 de noviembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Neoplasias colorrectales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Bevacizumab
- Cetuximab
Otros números de identificación del estudio
- ML25686
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