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Eine Studie zu Avastin (Bevacizumab) in Kombination mit mFOLFOX6 bei nicht vorbehandelten Patienten mit metastasiertem Darmkrebs mit oder ohne K-RAS-Mutationen und Vergleich mit Cetuximab

1. November 2016 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche
Diese randomisierte Open-Label-Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit von Avastin (Bevacizumab) in Ergänzung zur Standard-mFOLFOX6-Chemotherapie bei behandlungsnaiven Patienten mit metastasiertem Darmkrebs im Stadium IV untersuchen. Entsprechend dem Mutationsstatus des K-RAS-Gens werden die Patienten zugewiesen oder randomisiert, entweder Avastin 5 mg/kg intravenös (iv) an Tag 1 jedes 2-wöchigen Zyklus oder Cetuximab 400 mg/m2 iv an Tag 1, gefolgt von 250 mg, zu erhalten /m2 iv jede Woche, zusätzlich zu mFOLFOX6 alle 2 Wochen. Die voraussichtliche Dauer der Studienbehandlung ist bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zum Auftreten einer nicht akzeptablen Toxizität.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten >/= 18 Jahre alt
  • Histologisch gesichertes Adenokarzinom des Kolons oder Rektums
  • Metastasen im Stadium IV mit mindestens einer messbaren metastatischen Läsion gemäß den RECIST-Kriterien
  • Tumorgewebeprobe zur Beurteilung der K-RAS- und BRAF-Gene verfügbar
  • Eine vorangegangene Strahlentherapie muss 4 Wochen vor der Randomisierung abgeschlossen sein
  • Ausreichende Knochenmark-, Nieren- und Leberfunktion
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Chemotherapie bei metastasierter Erkrankung
  • Abschluss der adjuvanten Behandlung von Darmkrebs (Stadium I, II und III) in den 12 Monaten vor der Randomisierung
  • Vorbehandlung mit Bevacizumab, Cetuximab oder anderen EGFR-Inhibitoren
  • Klinischer oder radiologischer Nachweis von Hirnmetastasen
  • Klinisch signifikante kardiovaskuläre Erkrankung oder Störung
  • Vorgeschichte einer anderen neoplastischen Erkrankung als Darmkrebs in den 3 Jahren vor Beginn der Studienbehandlung, mit Ausnahme von erfolgreich behandelten nicht-invasiven Karzinomen wie Gebärmutterhalskrebs in situ, Basalzellkarzinom der Haut oder oberflächlichen Blasentumoren
  • HIV-, Hepatitis-B- oder -C-Infektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: K-RAS mutiert
Arzneimittel: Bevacizumab [Avastin]
5 mg/kg iv an Tag 1 jedes 2-Wochen-Zyklus bis zum Fortschreiten der Krankheit, inakzeptabler Toxizität oder Widerruf der Einwilligung
Arzneimittel: mFOLFOX6
Standard-mFOLFOX6-Chemotherapie, 2-Wochen-Zyklen bis zum Fortschreiten der Krankheit, inakzeptabler Toxizität oder Widerruf der Einwilligung
Experimental: K-RAS-native A
Arzneimittel: Bevacizumab [Avastin]
5 mg/kg iv an Tag 1 jedes 2-Wochen-Zyklus bis zum Fortschreiten der Krankheit, inakzeptabler Toxizität oder Widerruf der Einwilligung
Arzneimittel: mFOLFOX6
Standard-mFOLFOX6-Chemotherapie, 2-Wochen-Zyklen bis zum Fortschreiten der Krankheit, inakzeptabler Toxizität oder Widerruf der Einwilligung
Aktiver Komparator: K-RAS-native B
Arzneimittel: mFOLFOX6
Standard-mFOLFOX6-Chemotherapie, 2-Wochen-Zyklen bis zum Fortschreiten der Krankheit, inakzeptabler Toxizität oder Widerruf der Einwilligung
Arzneimittel: Cetuximab
400 mg/m2 iv an Tag 1, gefolgt von 250 mg/m2 jede Woche bis zum Fortschreiten der Krankheit, inakzeptabler Toxizität oder Widerruf der Einwilligung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben: natives vs. mutiertes K-RAS; Tumorbeurteilung nach RECIST-Kriterien
Zeitfenster: bis 4 Jahre
bis 4 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: 4 Jahre
4 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: bis 4 Jahre
bis 4 Jahre
Sicherheit: Auftreten unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 4 Jahre
4 Jahre
Lebensqualität: Fragebogen zur Lebensqualität der Europäischen Organisation für Krebsforschung und -behandlung (EORTC QLQ-C30)
Zeitfenster: bis 4 Jahre
bis 4 Jahre
Progressionsfreies Überleben: Vergleich der beiden Behandlungsschemata in den Armen mit nativem K-RAS
Zeitfenster: bis 4 Jahre
bis 4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. April 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. April 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. April 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ML25686

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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