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Uno studio su Avastin (Bevacizumab) in combinazione con mFOLFOX6 in pazienti naïve al trattamento con carcinoma del colon-retto metastatico con o senza mutazioni K-RAS e confronto con Cetuximab

1 novembre 2016 aggiornato da: Hoffmann-La Roche
Questo studio randomizzato in aperto valuterà la sicurezza e l'efficacia di Avastin (Bevacizumab) aggiunto alla chemioterapia standard mFOLFOX6 in pazienti naïve al trattamento con carcinoma colorettale metastatico in stadio IV. In base allo stato della mutazione del gene K-RAS, i pazienti verranno assegnati o randomizzati a ricevere Avastin 5 mg/kg per via endovenosa (iv) il giorno 1 di ogni ciclo di 2 settimane o cetuximab 400 mg/m2 ev il giorno 1 seguito da 250 mg /m2 iv ogni settimana, oltre a mFOLFOX6 ogni 2 settimane. Il tempo previsto per il trattamento in studio è fino a quando non si verifica la progressione della malattia o una tossicità inaccettabile.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti >/= 18 anni di età
  • Adenocarcinoma istologicamente confermato del colon o del retto
  • Malattia metastatica in stadio IV con almeno una lesione metastatica misurabile secondo i criteri RECIST
  • Campione di tessuto tumorale disponibile per la valutazione dei geni K-RAS e BRAF
  • La precedente radioterapia deve essere stata completata 4 settimane prima della randomizzazione
  • Adeguata funzionalità del midollo osseo, dei reni e del fegato
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1

Criteri di esclusione:

  • Precedente chemioterapia per malattia metastatica
  • Completamento del trattamento adiuvante per il cancro del colon-retto (stadio I, II e III) nei 12 mesi precedenti la randomizzazione
  • Precedente trattamento con bevacizumab, cetuximab o altri inibitori dell'EGFR
  • Evidenza clinica o radiografica di metastasi cerebrali
  • Malattia o disturbo cardiovascolare clinicamente significativo
  • Storia di malattia neoplastica diversa dal cancro del colon-retto nei 3 anni precedenti l'inizio del trattamento in studio, ad eccezione dei carcinomi non invasivi trattati con successo come il cancro cervicale in situ, carcinoma a cellule basali della pelle o tumori superficiali della vescica
  • Infezione da HIV, epatite B o C

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: K-RAS mutato
Droga: bevacizumab [Avastin]
5 mg/kg iv il giorno 1 di ciascun ciclo di 2 settimane fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile o revoca del consenso
Droga: mFOLFOX6
Chemioterapia mFOLFOX6 standard, cicli di 2 settimane fino alla progressione della malattia, tossicità inaccettabile o revoca del consenso
Sperimentale: Nativo di K-RAS A
Droga: bevacizumab [Avastin]
5 mg/kg iv il giorno 1 di ciascun ciclo di 2 settimane fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile o revoca del consenso
Droga: mFOLFOX6
Chemioterapia mFOLFOX6 standard, cicli di 2 settimane fino alla progressione della malattia, tossicità inaccettabile o revoca del consenso
Comparatore attivo: K-RAS nativo B
Droga: mFOLFOX6
Chemioterapia mFOLFOX6 standard, cicli di 2 settimane fino alla progressione della malattia, tossicità inaccettabile o revoca del consenso
Droga: cetuximab
400 mg/m2 ev il giorno 1, seguito da 250 mg/m2 ogni settimana fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile o revoca del consenso

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione: K-RAS nativo contro mutato; valutazioni del tumore secondo i criteri RECIST
Lasso di tempo: fino a 4 anni
fino a 4 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: 4 anni
4 anni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: fino a 4 anni
fino a 4 anni
Sicurezza: Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: 4 anni
4 anni
Qualità della vita: questionario dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro sulla qualità della vita (EORTC QLQ-C30)
Lasso di tempo: fino a 4 anni
fino a 4 anni
Sopravvivenza libera da progressione: confronto dei due regimi di trattamento nei bracci K-RAS nativi
Lasso di tempo: fino a 4 anni
fino a 4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2011

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 aprile 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 aprile 2011

Primo Inserito (Stima)

19 aprile 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 novembre 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ML25686

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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