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K-RAS 변이 유무에 관계없이 치료 경험이 없는 전이성 대장암 환자에서 mFOLFOX6와 병용한 Avastin(Bevacizumab) 연구 및 Cetuximab과의 비교

2016년 11월 1일 업데이트: Hoffmann-La Roche
이 무작위 공개 라벨 연구는 치료 경험이 없는 IV기 전이성 대장암 환자를 대상으로 표준 mFOLFOX6 화학요법에 추가된 Avastin(Bevacizumab)의 안전성과 효능을 평가합니다. K-RAS 유전자 돌연변이 상태에 따라 환자는 각 2주 주기의 1일차에 Avastin 5mg/kg 정맥주사(iv) 또는 1일차에 cetuximab 400mg/m2를 정맥주사한 후 250mg을 투여하도록 배정되거나 무작위 배정됩니다. /m2 iv 매주, mFOLFOX6는 2주마다. 연구 치료에 대한 예상 시간은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 발생할 때까지입니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

단계

  • 3단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 성인 환자 >/= 18세
  • 결장 또는 직장의 조직학적으로 확인된 선암종
  • RECIST 기준에 따라 측정 가능한 전이성 병변이 하나 이상 있는 IV기 전이성 질환
  • K-RAS 및 BRAF 유전자 평가에 사용할 수 있는 종양 조직 샘플
  • 이전 방사선 요법은 무작위 배정 4주 전에 완료되어야 합니다.
  • 적절한 골수, 신장 및 간 기능
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0-1

제외 기준:

  • 전이성 질환에 대한 이전 화학 요법
  • 무작위 배정 전 12개월 동안 대장암(1기, 2기 및 3기)에 대한 보조 치료 완료
  • 베바시주맙, 세툭시맙 또는 기타 EGFR 억제제를 사용한 이전 치료
  • 뇌 전이의 임상적 또는 방사선학적 증거
  • 임상적으로 유의한 심혈관 질환 또는 장애
  • 연구 치료 시작 전 3년 동안 결장직장암 이외의 신생물성 질환의 병력(자궁경부암, 피부의 기저 세포 암종 또는 표재성 방광 종양과 같은 성공적으로 치료된 비침습성 암종 제외)
  • HIV, B형 또는 C형 간염 감염

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: K-RAS 돌연변이
의약품: 베바시주맙[아바스틴]
질병 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 동의 철회까지 각 2주 주기의 1일에 5 mg/kg iv
의약품: mFOLFOX6
표준 mFOLFOX6 화학요법, 질병 진행까지 2주 주기, 허용할 수 없는 독성 또는 동의 철회
실험적: K-RAS 네이티브 A
의약품: 베바시주맙[아바스틴]
질병 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 동의 철회까지 각 2주 주기의 1일에 5 mg/kg iv
의약품: mFOLFOX6
표준 mFOLFOX6 화학요법, 질병 진행까지 2주 주기, 허용할 수 없는 독성 또는 동의 철회
활성 비교기: K-RAS 네이티브 B
의약품: mFOLFOX6
표준 mFOLFOX6 화학요법, 질병 진행까지 2주 주기, 허용할 수 없는 독성 또는 동의 철회
의약품: 세툭시맙
1일째 400 mg/m2 iv, 이후 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 동의 철회까지 매주 250 mg/m2

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
무진행 생존: 네이티브 대 돌연변이 K-RAS; RECIST 기준에 따른 종양 평가
기간: 최대 4년
최대 4년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
객관적 응답률
기간: 4 년
4 년
전반적인 생존
기간: 최대 4년
최대 4년
안전성: 부작용 발생
기간: 4 년
4 년
삶의 질: 유럽 암 연구 및 치료 기구 삶의 질 설문지(EORTC QLQ-C30)
기간: 최대 4년
최대 4년
무진행 생존율: 네이티브 K-RAS 군에서 두 치료 요법의 비교
기간: 최대 4년
최대 4년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hoffmann-La Roche

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 6월 1일

기본 완료 (예상)

2015년 5월 1일

연구 완료 (예상)

2015년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 4월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 4월 18일

처음 게시됨 (추정)

2011년 4월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 11월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 11월 1일

마지막으로 확인됨

2016년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ML25686

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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