Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Avastinista (bevasitsumabi) yhdistelmänä mFOLFOX6:n kanssa aiemmin hoitamattomilla potilailla, joilla on metastasoitunut kolorektaalisyöpä K-RAS-mutaatioiden kanssa tai ilman, ja vertailu setuksimabiin

tiistai 1. marraskuuta 2016 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
Tässä satunnaistetussa avoimessa tutkimuksessa arvioidaan Avastinin (bevasitsumabi) turvallisuutta ja tehoa, kun se on lisätty tavanomaiseen mFOLFOX6-kemoterapiaan potilailla, jotka eivät ole saaneet hoitoa IV-vaiheen metastaattista paksusuolensyöpää sairastavilla potilailla. K-RAS-geenimutaatiostatuksen mukaan potilaat määrätään tai satunnaistetaan saamaan joko Avastinia 5 mg/kg suonensisäisesti (iv) jokaisen 2 viikon syklin ensimmäisenä päivänä tai setuksimabia 400 mg/m2 iv 1. päivänä ja sen jälkeen 250 mg /m2 iv joka viikko, lisäksi mFOLFOX6 2 viikon välein. Tutkimushoidon odotettu aika kestää taudin etenemisen tai ei-hyväksyttävän toksisuuden ilmaantumisen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset potilaat >/= 18-vuotiaat
  • Histologisesti vahvistettu paksu- tai peräsuolen adenokarsinooma
  • IV-vaiheen metastaattinen sairaus, jossa on vähintään yksi mitattavissa oleva metastaattinen vaurio RECIST-kriteerien mukaan
  • Kasvainkudosnäyte saatavilla K-RAS- ja BRAF-geenien arviointia varten
  • Aikaisempi sädehoito on oltava saatu päätökseen 4 viikkoa ennen satunnaistamista
  • Riittävä luuytimen, munuaisten ja maksan toiminta
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-1

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi kemoterapia metastaattisen taudin vuoksi
  • Kolorektaalisyövän (vaihe I, II ja III) adjuvanttihoidon loppuun saattaminen satunnaistamista edeltäneiden 12 kuukauden aikana
  • Aiempi hoito bevasitsumabilla, setuksimabilla tai muilla EGFR-estäjillä
  • Kliiniset tai radiografiset todisteet aivometastaaseista
  • Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonitauti tai häiriö
  • Muut kasvainsairaudet kuin paksusuolensyöpä kolmen vuoden aikana ennen tutkimushoidon aloittamista, paitsi onnistuneesti hoidetut ei-invasiiviset karsinoomat, kuten kohdunkaulan syöpä in situ, ihon tyvisolusyöpä tai pinnalliset virtsarakon kasvaimet
  • HIV-, hepatiitti B- tai C-infektio

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: K-RAS mutatoitunut
Lääke: bevasitsumabi [Avastin]
5 mg/kg suonensisäisesti jokaisen 2 viikon syklin ensimmäisenä päivänä taudin etenemiseen, ei-hyväksyttävään toksisuuteen tai suostumuksen peruuttamiseen asti
Lääke: mFOLFOX6
Normaali mFOLFOX6-kemoterapia, 2 viikon syklit taudin etenemiseen, ei-hyväksyttäviin toksisiin tai suostumuksen peruuttamiseen
Kokeellinen: K-RAS-syntyperäinen A
Lääke: bevasitsumabi [Avastin]
5 mg/kg suonensisäisesti jokaisen 2 viikon syklin ensimmäisenä päivänä taudin etenemiseen, ei-hyväksyttävään toksisuuteen tai suostumuksen peruuttamiseen asti
Lääke: mFOLFOX6
Normaali mFOLFOX6-kemoterapia, 2 viikon syklit taudin etenemiseen, ei-hyväksyttäviin toksisiin tai suostumuksen peruuttamiseen
Active Comparator: K-RAS-syntyperäinen B
Lääke: mFOLFOX6
Normaali mFOLFOX6-kemoterapia, 2 viikon syklit taudin etenemiseen, ei-hyväksyttäviin toksisiin tai suostumuksen peruuttamiseen
Lääke: setuksimabi
400 mg/m2 suonensisäisenä päivänä 1, jonka jälkeen 250 mg/m2 joka viikko taudin etenemiseen, ei-hyväksyttävään toksisuuteen tai suostumuksen peruuttamiseen asti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa eloonjääminen: natiivi vs. mutatoitu K-RAS; kasvainarvioinnit RECIST-kriteerien mukaisesti
Aikaikkuna: jopa 4 vuotta
jopa 4 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 4 Vuotta
4 Vuotta
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: jopa 4 vuotta
jopa 4 vuotta
Turvallisuus: Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 4 Vuotta
4 Vuotta
Elämänlaatu: Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestö Elämänlaatukyselylomake (EORTC QLQ-C30)
Aikaikkuna: jopa 4 vuotta
jopa 4 vuotta
Etenemisvapaa eloonjääminen: kahden hoito-ohjelman vertailu alkuperäisissä K-RAS-haaroissa
Aikaikkuna: jopa 4 vuotta
jopa 4 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hoffmann-La Roche

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 18. huhtikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. huhtikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 19. huhtikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 2. marraskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ML25686

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Peräsuolen syöpä

Kliiniset tutkimukset bevasitsumabi [Avastin]

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Oman

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa