Tutkimus Avastinista (bevasitsumabi) yhdistelmänä mFOLFOX6:n kanssa aiemmin hoitamattomilla potilailla, joilla on metastasoitunut kolorektaalisyöpä K-RAS-mutaatioiden kanssa tai ilman, ja vertailu setuksimabiin
tiistai 1. marraskuuta 2016 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
Tässä satunnaistetussa avoimessa tutkimuksessa arvioidaan Avastinin (bevasitsumabi) turvallisuutta ja tehoa, kun se on lisätty tavanomaiseen mFOLFOX6-kemoterapiaan potilailla, jotka eivät ole saaneet hoitoa IV-vaiheen metastaattista paksusuolensyöpää sairastavilla potilailla.
K-RAS-geenimutaatiostatuksen mukaan potilaat määrätään tai satunnaistetaan saamaan joko Avastinia 5 mg/kg suonensisäisesti (iv) jokaisen 2 viikon syklin ensimmäisenä päivänä tai setuksimabia 400 mg/m2 iv 1. päivänä ja sen jälkeen 250 mg /m2 iv joka viikko, lisäksi mFOLFOX6 2 viikon välein.
Tutkimushoidon odotettu aika kestää taudin etenemisen tai ei-hyväksyttävän toksisuuden ilmaantumisen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat >/= 18-vuotiaat
- Histologisesti vahvistettu paksu- tai peräsuolen adenokarsinooma
- IV-vaiheen metastaattinen sairaus, jossa on vähintään yksi mitattavissa oleva metastaattinen vaurio RECIST-kriteerien mukaan
- Kasvainkudosnäyte saatavilla K-RAS- ja BRAF-geenien arviointia varten
- Aikaisempi sädehoito on oltava saatu päätökseen 4 viikkoa ennen satunnaistamista
- Riittävä luuytimen, munuaisten ja maksan toiminta
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0-1
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi kemoterapia metastaattisen taudin vuoksi
- Kolorektaalisyövän (vaihe I, II ja III) adjuvanttihoidon loppuun saattaminen satunnaistamista edeltäneiden 12 kuukauden aikana
- Aiempi hoito bevasitsumabilla, setuksimabilla tai muilla EGFR-estäjillä
- Kliiniset tai radiografiset todisteet aivometastaaseista
- Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonitauti tai häiriö
- Muut kasvainsairaudet kuin paksusuolensyöpä kolmen vuoden aikana ennen tutkimushoidon aloittamista, paitsi onnistuneesti hoidetut ei-invasiiviset karsinoomat, kuten kohdunkaulan syöpä in situ, ihon tyvisolusyöpä tai pinnalliset virtsarakon kasvaimet
- HIV-, hepatiitti B- tai C-infektio
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: K-RAS mutatoitunut
|
5 mg/kg suonensisäisesti jokaisen 2 viikon syklin ensimmäisenä päivänä taudin etenemiseen, ei-hyväksyttävään toksisuuteen tai suostumuksen peruuttamiseen asti
Normaali mFOLFOX6-kemoterapia, 2 viikon syklit taudin etenemiseen, ei-hyväksyttäviin toksisiin tai suostumuksen peruuttamiseen
|
|
Kokeellinen: K-RAS-syntyperäinen A
|
5 mg/kg suonensisäisesti jokaisen 2 viikon syklin ensimmäisenä päivänä taudin etenemiseen, ei-hyväksyttävään toksisuuteen tai suostumuksen peruuttamiseen asti
Normaali mFOLFOX6-kemoterapia, 2 viikon syklit taudin etenemiseen, ei-hyväksyttäviin toksisiin tai suostumuksen peruuttamiseen
|
|
Active Comparator: K-RAS-syntyperäinen B
|
Normaali mFOLFOX6-kemoterapia, 2 viikon syklit taudin etenemiseen, ei-hyväksyttäviin toksisiin tai suostumuksen peruuttamiseen
400 mg/m2 suonensisäisenä päivänä 1, jonka jälkeen 250 mg/m2 joka viikko taudin etenemiseen, ei-hyväksyttävään toksisuuteen tai suostumuksen peruuttamiseen asti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Etenemisvapaa eloonjääminen: natiivi vs. mutatoitu K-RAS; kasvainarvioinnit RECIST-kriteerien mukaisesti
Aikaikkuna: jopa 4 vuotta
|
jopa 4 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Objektiivinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
4 Vuotta
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: jopa 4 vuotta
|
jopa 4 vuotta
|
|
Turvallisuus: Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
4 Vuotta
|
|
Elämänlaatu: Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestö Elämänlaatukyselylomake (EORTC QLQ-C30)
Aikaikkuna: jopa 4 vuotta
|
jopa 4 vuotta
|
|
Etenemisvapaa eloonjääminen: kahden hoito-ohjelman vertailu alkuperäisissä K-RAS-haaroissa
Aikaikkuna: jopa 4 vuotta
|
jopa 4 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 18. huhtikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. huhtikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 19. huhtikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 2. marraskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Paksusuolen sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Bevasitsumabi
- Setuksimabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- ML25686
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .