Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование Авастина (бевацизумаба) в комбинации с mFOLFOX6 у ранее не получавших лечения пациентов с метастатическим колоректальным раком с мутациями K-RAS или без них и сравнение с цетуксимабом

1 ноября 2016 г. обновлено: Hoffmann-La Roche
В этом рандомизированном открытом исследовании будет оцениваться безопасность и эффективность Авастина (бевацизумаба) в сочетании со стандартной химиотерапией mFOLFOX6 у ранее не получавших лечения пациентов с метастатическим колоректальным раком IV стадии. В зависимости от статуса мутации гена K-RAS пациенты будут распределены или рандомизированы для получения Авастина 5 мг/кг внутривенно (в/в) в 1-й день каждого 2-недельного цикла или цетуксимаба 400 мг/м2 в/в в 1-й день с последующим введением 250 мг. /м2 внутривенно каждую неделю, в дополнение к mFOLFOX6 каждые 2 недели. Предполагаемое время приема исследуемого препарата — до прогрессирования заболевания или возникновения неприемлемой токсичности.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты >/= 18 лет
  • Гистологически подтвержденная аденокарцинома толстой или прямой кишки
  • Метастатическое заболевание IV стадии с по крайней мере одним измеримым метастатическим поражением в соответствии с критериями RECIST
  • Образец опухолевой ткани доступен для оценки генов K-RAS и BRAF
  • Предварительная лучевая терапия должна быть завершена за 4 недели до рандомизации.
  • Адекватная функция костного мозга, почек и печени
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0-1

Критерий исключения:

  • Предыдущая химиотерапия по поводу метастатического заболевания
  • Завершение адъювантного лечения колоректального рака (стадия I, II и III) за 12 месяцев до рандомизации
  • Предварительное лечение бевацизумабом, цетуксимабом или другими ингибиторами EGFR
  • Клинические или рентгенологические признаки метастазов в головной мозг
  • Клинически значимое сердечно-сосудистое заболевание или расстройство
  • Наличие в анамнезе неопластических заболеваний, отличных от колоректального рака, за 3 года до начала исследуемого лечения, за исключением успешно вылеченных неинвазивных карцином, таких как рак шейки матки in situ, базально-клеточный рак кожи или поверхностные опухоли мочевого пузыря.
  • ВИЧ, гепатит В или С инфекция

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: K-RAS мутировал
Лекарство: бевацизумаб [Авастин]
5 мг/кг внутривенно в 1-й день каждого 2-недельного цикла до прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности или отзыва согласия
Лекарство: mFOLFOX6
Стандартная химиотерапия mFOLFOX6, 2-недельные циклы до прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности или отзыва согласия
Экспериментальный: Уроженец К-РАН А
Лекарство: бевацизумаб [Авастин]
5 мг/кг внутривенно в 1-й день каждого 2-недельного цикла до прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности или отзыва согласия
Лекарство: mFOLFOX6
Стандартная химиотерапия mFOLFOX6, 2-недельные циклы до прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности или отзыва согласия
Активный компаратор: Родной К-РАН Б
Лекарство: mFOLFOX6
Стандартная химиотерапия mFOLFOX6, 2-недельные циклы до прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности или отзыва согласия
Лекарство: цетуксимаб
400 мг/м2 внутривенно в 1-й день, затем 250 мг/м2 каждую неделю до прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности или отзыва согласия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования: нативный и мутантный K-RAS; оценка опухоли по критериям RECIST
Временное ограничение: до 4 лет
до 4 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Скорость объективного ответа
Временное ограничение: 4 года
4 года
Общая выживаемость
Временное ограничение: до 4 лет
до 4 лет
Безопасность: частота нежелательных явлений
Временное ограничение: 4 года
4 года
Качество жизни: опросник качества жизни Европейской организации по изучению и лечению рака (EORTC QLQ-C30)
Временное ограничение: до 4 лет
до 4 лет
Выживаемость без прогрессирования: сравнение двух схем лечения в нативных группах K-RAS
Временное ограничение: до 4 лет
до 4 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hoffmann-La Roche

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2011 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 мая 2015 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 мая 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 апреля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 апреля 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 апреля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

2 ноября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 ноября 2016 г.

Последняя проверка

1 ноября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ML25686

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться