Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av Avastin (Bevacizumab) i kombination med mFOLFOX6 hos behandlingsnaiva patienter med metastaserad kolorektal cancer med eller utan K-RAS-mutationer, och jämförelse med Cetuximab

1 november 2016 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche
Denna randomiserade, öppna studie kommer att utvärdera säkerheten och effekten av Avastin (Bevacizumab) som lagts till standard mFOLFOX6 kemoterapi hos behandlingsnaiva patienter med metastaserad kolorektal cancer i stadium IV. Enligt K-RAS-genmutationsstatus kommer patienter att tilldelas eller randomiseras att få antingen Avastin 5 mg/kg intravenöst (iv) på dag 1 i varje 2-veckorscykel eller cetuximab 400 mg/m2 iv på dag 1 följt av 250 mg /m2 iv varje vecka, förutom mFOLFOX6 varannan vecka. Förväntad tid för studiebehandling är tills sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet inträffar.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna patienter >/= 18 år
  • Histologiskt bekräftat adenokarcinom i tjocktarmen eller ändtarmen
  • Steg IV metastaserande sjukdom med minst en mätbar metastaserande lesion enligt RECIST-kriterier
  • Tumörvävnadsprov tillgängligt för bedömning av K-RAS- och BRAF-gener
  • Tidigare strålbehandling måste ha avslutats 4 veckor före randomisering
  • Tillräcklig benmärgs-, njur- och leverfunktion
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0-1

Exklusions kriterier:

  • Tidigare kemoterapi för metastaserande sjukdom
  • Slutförande av adjuvansbehandling för kolorektal cancer (stadium I, II och III) under de 12 månaderna före randomisering
  • Tidigare behandling med bevacizumab, cetuximab eller andra EGFR-hämmare
  • Kliniska eller radiografiska bevis på hjärnmetastaser
  • Kliniskt signifikant kardiovaskulär sjukdom eller störning
  • Historik av annan neoplastisk sjukdom än kolorektal cancer under de 3 åren före start av studiebehandlingen, med undantag för framgångsrikt behandlade icke-invasiva karcinom såsom livmoderhalscancer in situ, basalcellscancer i huden eller ytliga blåstumörer
  • HIV, hepatit B eller C infektion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: K-RAS muterad
Läkemedel: bevacizumab [Avastin]
5 mg/kg iv på dag 1 i varje tvåveckorscykel tills sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet eller återkallande av samtycke
Läkemedel: mFOLFOX6
Standard mFOLFOX6 kemoterapi, 2-veckorscykler tills sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet eller återkallande av samtycke
Experimentell: K-RAS infödd A
Läkemedel: bevacizumab [Avastin]
5 mg/kg iv på dag 1 i varje tvåveckorscykel tills sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet eller återkallande av samtycke
Läkemedel: mFOLFOX6
Standard mFOLFOX6 kemoterapi, 2-veckorscykler tills sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet eller återkallande av samtycke
Aktiv komparator: K-RAS infödd B
Läkemedel: mFOLFOX6
Standard mFOLFOX6 kemoterapi, 2-veckorscykler tills sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet eller återkallande av samtycke
Läkemedel: cetuximab
400 mg/m2 iv på dag 1, följt av 250 mg/m2 varje vecka tills sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet eller återkallande av samtycke

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Progressionsfri överlevnad: nativ kontra muterad K-RAS; tumörbedömningar enligt RECIST-kriterier
Tidsram: upp till 4 år
upp till 4 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens
Tidsram: 4 år
4 år
Total överlevnad
Tidsram: upp till 4 år
upp till 4 år
Säkerhet: Förekomst av biverkningar
Tidsram: 4 år
4 år
Livskvalitet: European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life frågeformulär (EORTC QLQ-C30)
Tidsram: upp till 4 år
upp till 4 år
Progressionsfri överlevnad: jämförelse av de två behandlingsregimerna i de ursprungliga K-RAS-armarna
Tidsram: upp till 4 år
upp till 4 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2011

Primärt slutförande (Förväntat)

1 maj 2015

Avslutad studie (Förväntat)

1 maj 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 april 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 april 2011

Första postat (Uppskatta)

19 april 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

2 november 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 november 2016

Senast verifierad

1 november 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ML25686

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera