Een studie van Avastin (Bevacizumab) in combinatie met mFOLFOX6 bij nog niet eerder behandelde patiënten met gemetastaseerde colorectale kanker met of zonder K-RAS-mutaties, en vergelijking met Cetuximab
1 november 2016 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche
Deze gerandomiseerde, open-label studie zal de veiligheid en werkzaamheid evalueren van Avastin (Bevacizumab) toegevoegd aan standaard mFOLFOX6-chemotherapie bij nog niet eerder behandelde patiënten met stadium IV gemetastaseerde colorectale kanker.
Volgens de K-RAS-genmutatiestatus zullen patiënten worden toegewezen of gerandomiseerd om ofwel Avastin 5 mg/kg intraveneus (iv) te krijgen op dag 1 van elke cyclus van 2 weken of cetuximab 400 mg/m2 iv op dag 1 gevolgd door 250 mg. /m2 iv elke week, naast mFOLFOX6 elke 2 weken.
De verwachte duur van de studiebehandeling is tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit optreedt.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 3
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten >/= 18 jaar
- Histologisch bevestigd adenocarcinoom van de dikke darm of het rectum
- Stadium IV gemetastaseerde ziekte met ten minste één meetbare metastatische laesie volgens RECIST-criteria
- Tumorweefselmonster beschikbaar voor beoordeling van K-RAS- en BRAF-genen
- Voorafgaande radiotherapie moet 4 weken voor randomisatie zijn afgerond
- Adequate beenmerg-, nier- en leverfunctie
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0-1
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere chemotherapie voor gemetastaseerde ziekte
- Voltooiing van adjuvante behandeling voor colorectale kanker (stadium I, II en III) in de 12 maanden voorafgaand aan randomisatie
- Voorafgaande behandeling met bevacizumab, cetuximab of andere EGFR-remmers
- Klinisch of radiografisch bewijs van hersenmetastasen
- Klinisch significante cardiovasculaire ziekte of aandoening
- Geschiedenis van neoplastische ziekte anders dan colorectale kanker in de 3 jaar voorafgaand aan de start van de studiebehandeling, behalve voor succesvol behandelde niet-invasieve carcinomen zoals baarmoederhalskanker in situ, basaalcelcarcinoom van de huid of oppervlakkige blaastumoren
- HIV, hepatitis B- of C-infectie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: K-RAS gemuteerd
|
5 mg/kg iv op dag 1 van elke cyclus van 2 weken tot ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit of intrekking van toestemming
Standaard mFOLFOX6-chemotherapie, cycli van 2 weken tot ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit of intrekking van toestemming
|
|
Experimenteel: K-RAS inheemse A
|
5 mg/kg iv op dag 1 van elke cyclus van 2 weken tot ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit of intrekking van toestemming
Standaard mFOLFOX6-chemotherapie, cycli van 2 weken tot ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit of intrekking van toestemming
|
|
Actieve vergelijker: K-RAS geboren B
|
Standaard mFOLFOX6-chemotherapie, cycli van 2 weken tot ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit of intrekking van toestemming
400 mg/m2 iv op dag 1, gevolgd door 250 mg/m2 elke week tot ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit of intrekking van toestemming
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Progressievrije overleving: natieve versus gemuteerde K-RAS; tumorbeoordelingen volgens RECIST-criteria
Tijdsspanne: tot 4 jaar
|
tot 4 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Objectief responspercentage
Tijdsspanne: 4 jaar
|
4 jaar
|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: tot 4 jaar
|
tot 4 jaar
|
|
Veiligheid: incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: 4 jaar
|
4 jaar
|
|
Kwaliteit van leven: Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker Kwaliteit van leven vragenlijst (EORTC QLQ-C30)
Tijdsspanne: tot 4 jaar
|
tot 4 jaar
|
|
Progressievrije overleving: vergelijking van de twee behandelingsregimes in de natieve K-RAS-armen
Tijdsspanne: tot 4 jaar
|
tot 4 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2011
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 mei 2015
Studie voltooiing (Verwacht)
1 mei 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 april 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 april 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
19 april 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
2 november 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 november 2016
Laatst geverifieerd
1 november 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Colon Ziekten
- Darmziekten
- Intestinale neoplasmata
- Rectale ziekten
- Colorectale neoplasmata
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Antineoplastische middelen
- Antineoplastische middelen, immunologisch
- Angiogenese-remmers
- Angiogenese modulerende middelen
- Groei stoffen
- Groeiremmers
- Bevacizumab
- Cetuximab
Andere studie-ID-nummers
- ML25686
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .