Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van Avastin (Bevacizumab) in combinatie met mFOLFOX6 bij nog niet eerder behandelde patiënten met gemetastaseerde colorectale kanker met of zonder K-RAS-mutaties, en vergelijking met Cetuximab

1 november 2016 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche
Deze gerandomiseerde, open-label studie zal de veiligheid en werkzaamheid evalueren van Avastin (Bevacizumab) toegevoegd aan standaard mFOLFOX6-chemotherapie bij nog niet eerder behandelde patiënten met stadium IV gemetastaseerde colorectale kanker. Volgens de K-RAS-genmutatiestatus zullen patiënten worden toegewezen of gerandomiseerd om ofwel Avastin 5 mg/kg intraveneus (iv) te krijgen op dag 1 van elke cyclus van 2 weken of cetuximab 400 mg/m2 iv op dag 1 gevolgd door 250 mg. /m2 iv elke week, naast mFOLFOX6 elke 2 weken. De verwachte duur van de studiebehandeling is tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit optreedt.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten >/= 18 jaar
  • Histologisch bevestigd adenocarcinoom van de dikke darm of het rectum
  • Stadium IV gemetastaseerde ziekte met ten minste één meetbare metastatische laesie volgens RECIST-criteria
  • Tumorweefselmonster beschikbaar voor beoordeling van K-RAS- en BRAF-genen
  • Voorafgaande radiotherapie moet 4 weken voor randomisatie zijn afgerond
  • Adequate beenmerg-, nier- en leverfunctie
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0-1

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere chemotherapie voor gemetastaseerde ziekte
  • Voltooiing van adjuvante behandeling voor colorectale kanker (stadium I, II en III) in de 12 maanden voorafgaand aan randomisatie
  • Voorafgaande behandeling met bevacizumab, cetuximab of andere EGFR-remmers
  • Klinisch of radiografisch bewijs van hersenmetastasen
  • Klinisch significante cardiovasculaire ziekte of aandoening
  • Geschiedenis van neoplastische ziekte anders dan colorectale kanker in de 3 jaar voorafgaand aan de start van de studiebehandeling, behalve voor succesvol behandelde niet-invasieve carcinomen zoals baarmoederhalskanker in situ, basaalcelcarcinoom van de huid of oppervlakkige blaastumoren
  • HIV, hepatitis B- of C-infectie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: K-RAS gemuteerd
Geneesmiddel: bevacizumab [Avastin]
5 mg/kg iv op dag 1 van elke cyclus van 2 weken tot ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit of intrekking van toestemming
Geneesmiddel: mFOLFOX6
Standaard mFOLFOX6-chemotherapie, cycli van 2 weken tot ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit of intrekking van toestemming
Experimenteel: K-RAS inheemse A
Geneesmiddel: bevacizumab [Avastin]
5 mg/kg iv op dag 1 van elke cyclus van 2 weken tot ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit of intrekking van toestemming
Geneesmiddel: mFOLFOX6
Standaard mFOLFOX6-chemotherapie, cycli van 2 weken tot ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit of intrekking van toestemming
Actieve vergelijker: K-RAS geboren B
Geneesmiddel: mFOLFOX6
Standaard mFOLFOX6-chemotherapie, cycli van 2 weken tot ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit of intrekking van toestemming
Geneesmiddel: cetuximab
400 mg/m2 iv op dag 1, gevolgd door 250 mg/m2 elke week tot ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit of intrekking van toestemming

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Progressievrije overleving: natieve versus gemuteerde K-RAS; tumorbeoordelingen volgens RECIST-criteria
Tijdsspanne: tot 4 jaar
tot 4 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Objectief responspercentage
Tijdsspanne: 4 jaar
4 jaar
Algemeen overleven
Tijdsspanne: tot 4 jaar
tot 4 jaar
Veiligheid: incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: 4 jaar
4 jaar
Kwaliteit van leven: Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker Kwaliteit van leven vragenlijst (EORTC QLQ-C30)
Tijdsspanne: tot 4 jaar
tot 4 jaar
Progressievrije overleving: vergelijking van de twee behandelingsregimes in de natieve K-RAS-armen
Tijdsspanne: tot 4 jaar
tot 4 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2011

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2015

Studie voltooiing (Verwacht)

1 mei 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 april 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 april 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

19 april 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 november 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 november 2016

Laatst geverifieerd

1 november 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ML25686

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Colorectale kanker

Klinische onderzoeken op bevacizumab [Avastin]

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burundi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren