Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Avastin (Bevacizumab) i kombination med mFOLFOX6 hos behandlingsnaive patienter med metastatisk kolorektal cancer med eller uden K-RAS-mutationer og sammenligning med Cetuximab

1. november 2016 opdateret af: Hoffmann-La Roche
Dette randomiserede, åbne studie vil evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Avastin (Bevacizumab) tilføjet til standard mFOLFOX6 kemoterapi hos behandlingsnaive patienter med stadium IV metastatisk kolorektal cancer. I henhold til K-RAS-genmutationsstatus vil patienter blive tildelt eller randomiseret til at modtage enten Avastin 5 mg/kg intravenøst ​​(iv) på dag 1 i hver 2-ugers cyklus eller cetuximab 400 mg/m2 iv på dag 1 efterfulgt af 250 mg /m2 iv hver uge, udover mFOLFOX6 hver 2. uge. Forventet tid på undersøgelsesbehandling er indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet opstår.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter >/= 18 år
  • Histologisk bekræftet adenocarcinom i tyktarmen eller endetarmen
  • Stadie IV metastatisk sygdom med mindst én målbar metastatisk læsion i henhold til RECIST-kriterier
  • Tumorvævsprøve tilgængelig til vurdering af K-RAS- og BRAF-gener
  • Forudgående strålebehandling skal være afsluttet 4 uger før randomisering
  • Tilstrækkelig knoglemarvs-, nyre- og leverfunktion
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-1

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere kemoterapi for metastatisk sygdom
  • Afslutning af adjuverende behandling for kolorektal cancer (stadie I, II og III) i de 12 måneder forud for randomisering
  • Tidligere behandling med bevacizumab, cetuximab eller andre EGFR-hæmmere
  • Klinisk eller radiografisk tegn på hjernemetastaser
  • Klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom eller lidelse
  • Anamnese med anden neoplastisk sygdom end tyktarmskræft i de 3 år forud for start af studiebehandling, undtagen velbehandlede non-invasive karcinomer såsom livmoderhalskræft in situ, basalcellekarcinom i huden eller overfladiske blæretumorer
  • HIV, hepatitis B eller C infektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: K-RAS muteret
Medicin: bevacizumab [Avastin]
5 mg/kg iv på dag 1 i hver 2-ugers cyklus indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller tilbagetrækning af samtykke
Medicin: mFOLFOX6
Standard mFOLFOX6 kemoterapi, 2-ugers cyklusser indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller tilbagetrækning af samtykke
Eksperimentel: K-RAS indfødte A
Medicin: bevacizumab [Avastin]
5 mg/kg iv på dag 1 i hver 2-ugers cyklus indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller tilbagetrækning af samtykke
Medicin: mFOLFOX6
Standard mFOLFOX6 kemoterapi, 2-ugers cyklusser indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller tilbagetrækning af samtykke
Aktiv komparator: K-RAS indfødt B
Medicin: mFOLFOX6
Standard mFOLFOX6 kemoterapi, 2-ugers cyklusser indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller tilbagetrækning af samtykke
Medicin: cetuximab
400 mg/m2 iv på dag 1, efterfulgt af 250 mg/m2 hver uge indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller tilbagetrækning af samtykke

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse: nativ versus muteret K-RAS; tumorvurderinger i henhold til RECIST-kriterier
Tidsramme: op til 4 år
op til 4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Objektiv svarprocent
Tidsramme: 4 år
4 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: op til 4 år
op til 4 år
Sikkerhed: Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: 4 år
4 år
Livskvalitet: Den Europæiske Organisation for Forskning og Behandling af Kræft Livskvalitetsspørgeskema (EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: op til 4 år
op til 4 år
Progressionsfri overlevelse: sammenligning af de to behandlingsregimer i de oprindelige K-RAS-arme
Tidsramme: op til 4 år
op til 4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2015

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. april 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. april 2011

Først opslået (Skøn)

19. april 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ML25686

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Kliniske forsøg med bevacizumab [Avastin]

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner