Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Avastin (Bevacizumab) i kombinasjon med mFOLFOX6 hos behandlingsnaive pasienter med metastatisk kolorektal kreft med eller uten K-RAS-mutasjoner, og sammenligning med Cetuximab

1. november 2016 oppdatert av: Hoffmann-La Roche
Denne randomiserte, åpne studien vil evaluere sikkerheten og effekten av Avastin (Bevacizumab) lagt til standard mFOLFOX6 kjemoterapi hos behandlingsnaive pasienter med stadium IV metastatisk kolorektal kreft. I henhold til K-RAS-genmutasjonsstatus vil pasienter bli tildelt eller randomisert til å motta enten Avastin 5 mg/kg intravenøst ​​(iv) på dag 1 i hver 2-ukers syklus eller cetuximab 400 mg/m2 iv på dag 1 etterfulgt av 250 mg /m2 iv hver uke, i tillegg til mFOLFOX6 hver 2. uke. Forventet tid på studiebehandling er inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet oppstår.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter >/= 18 år
  • Histologisk bekreftet adenokarsinom i tykktarmen eller endetarmen
  • Stadium IV metastatisk sykdom med minst én målbar metastatisk lesjon i henhold til RECIST-kriterier
  • Tumorvevsprøve tilgjengelig for vurdering av K-RAS- og BRAF-gener
  • Tidligere strålebehandling må være gjennomført 4 uker før randomisering
  • Tilstrekkelig funksjon av benmarg, nyre og lever
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0-1

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere kjemoterapi for metastatisk sykdom
  • Fullføring av adjuvant behandling for tykktarmskreft (stadium I, II og III) i løpet av de 12 månedene før randomisering
  • Tidligere behandling med bevacizumab, cetuximab eller andre EGFR-hemmere
  • Klinisk eller radiografisk bevis på hjernemetastaser
  • Klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom eller lidelse
  • Anamnese med annen neoplastisk sykdom enn tykktarmskreft i de 3 årene før start av studiebehandling, bortsett fra vellykket behandlede ikke-invasive karsinomer som livmorhalskreft in situ, basalcellekarsinom i huden eller overfladiske blæresvulster
  • HIV, hepatitt B eller C infeksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: K-RAS mutert
Legemiddel: bevacizumab [Avastin]
5 mg/kg iv på dag 1 i hver 2-ukers syklus inntil sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet eller tilbaketrekking av samtykke
Legemiddel: mFOLFOX6
Standard mFOLFOX6 kjemoterapi, 2-ukers sykluser til sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet eller tilbaketrekking av samtykke
Eksperimentell: K-RAS innfødt A
Legemiddel: bevacizumab [Avastin]
5 mg/kg iv på dag 1 i hver 2-ukers syklus inntil sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet eller tilbaketrekking av samtykke
Legemiddel: mFOLFOX6
Standard mFOLFOX6 kjemoterapi, 2-ukers sykluser til sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet eller tilbaketrekking av samtykke
Aktiv komparator: K-RAS innfødt B
Legemiddel: mFOLFOX6
Standard mFOLFOX6 kjemoterapi, 2-ukers sykluser til sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet eller tilbaketrekking av samtykke
Legemiddel: cetuximab
400 mg/m2 iv på dag 1, etterfulgt av 250 mg/m2 hver uke inntil sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet eller tilbaketrekking av samtykke

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse: innfødt versus mutert K-RAS; tumorvurderinger i henhold til RECIST-kriterier
Tidsramme: opptil 4 år
opptil 4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Objektiv svarprosent
Tidsramme: 4 år
4 år
Total overlevelse
Tidsramme: opptil 4 år
opptil 4 år
Sikkerhet: Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: 4 år
4 år
Livskvalitet: European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life-spørreskjema (EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: opptil 4 år
opptil 4 år
Progresjonsfri overlevelse: sammenligning av de to behandlingsregimene i de opprinnelige K-RAS-armene
Tidsramme: opptil 4 år
opptil 4 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2011

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2015

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. april 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2011

Først lagt ut (Anslag)

19. april 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. november 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2016

Sist bekreftet

1. november 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ML25686

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere