Avastin (Bevacizumab) 联合 mFOLFOX6 治疗伴或不伴 K-RAS 突变的转移性结直肠癌初治患者的研究，以及与西妥昔单抗的比较
2016年11月1日 更新者：Hoffmann-La Roche
这项随机、开放标签研究将评估在标准 mFOLFOX6 化疗中加入安维汀（贝伐珠单抗）对初治 IV 期转移性结直肠癌患者的安全性和有效性。
根据 K-RAS 基因突变状态，患者将被分配或随机接受在每个 2 周周期的第 1 天静脉注射阿瓦斯汀 5 mg/kg (iv) 或在第 1 天静脉注射西妥昔单抗 400 mg/m2，随后接受 250 mg /m2 iv 每周一次，此外 mFOLFOX6 每 2 周一次。
研究治疗的预期时间是直到疾病进展或出现不可接受的毒性。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 成年患者 >/= 18 岁
- 经组织学证实的结肠或直肠腺癌
- 根据 RECIST 标准，IV 期转移性疾病至少有一个可测量的转移病灶
- 可用于评估 K-RAS 和 BRAF 基因的肿瘤组织样本
- 之前的放疗必须在随机分组前 4 周完成
- 足够的骨髓、肾和肝功能
- 东部合作肿瘤组 (ECOG) 表现状态 0-1
排除标准：
- 先前的转移性疾病化疗
- 在随机分组前的 12 个月内完成结直肠癌（I、II 和 III 期）的辅助治疗
- 先前接受过贝伐珠单抗、西妥昔单抗或其他 EGFR 抑制剂治疗
- 脑转移的临床或影像学证据
- 有临床意义的心血管疾病或病症
- 研究治疗开始前 3 年内除结肠直肠癌以外的肿瘤病史，成功治疗的非浸润性癌除外，例如宫颈原位癌、皮肤基底细胞癌或浅表性膀胱肿瘤
- HIV、乙型或丙型肝炎感染
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：K-RAS突变
|
5 mg/kg iv 在每个 2 周周期的第 1 天，直到疾病进展、不可接受的毒性或撤回同意
标准 mFOLFOX6 化疗，2 周一个周期直至疾病进展、不可接受的毒性或撤回同意
|
|
实验性的：K-RAS 原生 A
|
5 mg/kg iv 在每个 2 周周期的第 1 天，直到疾病进展、不可接受的毒性或撤回同意
标准 mFOLFOX6 化疗，2 周一个周期直至疾病进展、不可接受的毒性或撤回同意
|
|
有源比较器：K-RAS 原生 B
|
标准 mFOLFOX6 化疗，2 周一个周期直至疾病进展、不可接受的毒性或撤回同意
第 1 天 400 mg/m2 iv，随后每周 250 mg/m2，直至疾病进展、不可接受的毒性或撤回同意
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
无进展生存：天然与突变的 K-RAS；根据 RECIST 标准进行肿瘤评估
大体时间：长达 4 年
|
长达 4 年
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
客观反应率
大体时间：4年
|
4年
|
|
总生存期
大体时间：长达 4 年
|
长达 4 年
|
|
安全性：不良事件的发生率
大体时间：4年
|
4年
|
|
生活质量：欧洲癌症研究与治疗组织生活质量问卷 (EORTC QLQ-C30)
大体时间：长达 4 年
|
长达 4 年
|
|
无进展生存期：天然 K-RAS 臂中两种治疗方案的比较
大体时间：长达 4 年
|
长达 4 年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年6月1日
初级完成 (预期的)
2015年5月1日
研究完成 (预期的)
2015年5月1日
研究注册日期
首次提交
2011年4月18日
首先提交符合 QC 标准的
2011年4月18日
首次发布 (估计)
2011年4月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年11月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年11月1日
最后验证
2016年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.