- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01338558
Badanie Avastin (Bevacizumab) w skojarzeniu z mFOLFOX6 u wcześniej nieleczonych pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami z lub bez mutacji K-RAS oraz porównanie z cetuksymabem
1 listopada 2016 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche
To randomizowane, otwarte badanie oceni bezpieczeństwo i skuteczność Avastin (Bevacizumab) dodanego do standardowej chemioterapii mFOLFOX6 u wcześniej nieleczonych pacjentów z przerzutowym rakiem jelita grubego w IV stadium zaawansowania.
Zgodnie ze statusem mutacji genu K-RAS, pacjenci zostaną przydzieleni lub przydzieleni losowo do grup otrzymujących Avastin 5 mg/kg dożylnie (iv) w dniu 1 każdego 2-tygodniowego cyklu lub cetuksymab w dawce 400 mg/m2 dożylnie w dniu 1, a następnie 250 mg /m2 dożylnie co tydzień, dodatkowo do mFOLFOX6 co 2 tygodnie.
Przewidywany czas stosowania badanego leku to czas do progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci dorośli >/= 18 lat
- Potwierdzony histologicznie gruczolakorak okrężnicy lub odbytnicy
- Choroba z przerzutami w stadium IV z co najmniej jedną mierzalną zmianą przerzutową zgodnie z kryteriami RECIST
- Dostępna próbka tkanki guza do oceny genów K-RAS i BRAF
- Wcześniejsza radioterapia musiała zostać zakończona 4 tygodnie przed randomizacją
- Odpowiednia czynność szpiku kostnego, nerek i wątroby
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza chemioterapia choroby przerzutowej
- Zakończenie leczenia uzupełniającego raka jelita grubego (stadium I, II i III) w ciągu 12 miesięcy poprzedzających randomizację
- Wcześniejsze leczenie bewacyzumabem, cetuksymabem lub innymi inhibitorami EGFR
- Kliniczne lub radiologiczne dowody przerzutów do mózgu
- Klinicznie istotna choroba lub zaburzenie układu sercowo-naczyniowego
- Historia choroby nowotworowej innej niż rak jelita grubego w ciągu 3 lat przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania, z wyjątkiem skutecznie leczonych raków nieinwazyjnych, takich jak rak szyjki macicy in situ, rak podstawnokomórkowy skóry lub powierzchowne guzy pęcherza moczowego
- Zakażenie wirusem HIV, zapaleniem wątroby typu B lub C
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Zmutowany K-RAS
|
5 mg/kg dożylnie w 1. dniu każdego 2-tygodniowego cyklu do progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności lub wycofania zgody
Standardowa chemioterapia mFOLFOX6, cykle 2-tygodniowe do progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności lub cofnięcia zgody
|
Eksperymentalny: Pochodzący z K-RAS A
|
5 mg/kg dożylnie w 1. dniu każdego 2-tygodniowego cyklu do progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności lub wycofania zgody
Standardowa chemioterapia mFOLFOX6, cykle 2-tygodniowe do progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności lub cofnięcia zgody
|
Aktywny komparator: Pochodzący z K-RAS B
|
Standardowa chemioterapia mFOLFOX6, cykle 2-tygodniowe do progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności lub cofnięcia zgody
400 mg/m2 dożylnie w 1. dniu, a następnie 250 mg/m2 co tydzień do progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności lub wycofania zgody
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Przeżycie wolne od progresji: natywny kontra zmutowany K-RAS; ocena guza według kryteriów RECIST
Ramy czasowe: do 4 lat
|
do 4 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: 4 lata
|
4 lata
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: do 4 lat
|
do 4 lat
|
Bezpieczeństwo: Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 4 lata
|
4 lata
|
Jakość życia: kwestionariusz Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka Jakości Życia (EORTC QLQ-C30)
Ramy czasowe: do 4 lat
|
do 4 lat
|
Przeżycie wolne od progresji: porównanie dwóch schematów leczenia w natywnych ramionach K-RAS
Ramy czasowe: do 4 lat
|
do 4 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2011
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 maja 2015
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 maja 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 kwietnia 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 kwietnia 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
19 kwietnia 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
2 listopada 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 listopada 2016
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby okrężnicy
- Choroby jelit
- Nowotwory jelit
- Choroby odbytu
- Nowotwory jelita grubego
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
- Inhibitory angiogenezy
- Środki modulujące angiogenezę
- Substancje wzrostowe
- Inhibitory wzrostu
- Bewacyzumab
- Cetuksymab
Inne numery identyfikacyjne badania
- ML25686
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak jelita grubego
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrutacyjnyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAstraZenecaZakończonyRak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła | Stopień kliniczny III zależny od HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Stopień kliniczny II, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Patologiczny etap I, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na bewacyzumab [Avastin]
-
Dana-Farber Cancer InstituteBristol-Myers Squibb; Genentech, Inc.ZakończonyCzerniakStany Zjednoczone
-
M.D. Anderson Cancer CenterGenentech, Inc.ZakończonyRak odbytnicyStany Zjednoczone
-
Mylan Pharmaceuticals IncZakończonyNSCLC Stopień IVIndyk, Tajwan, Wietnam, Chorwacja, Indie, Federacja Rosyjska, Hiszpania, Węgry, Bośnia i Hercegowina, Ukraina, Polska, Rumunia, Białoruś, Bułgaria, Gruzja, Włochy, Filipiny
-
National Taiwan University HospitalZakończonyHemofilia | Zapalenie błony maziowejTajwan
-
Radboud University Medical CenterDutch Cancer SocietyZakończonyRak jasnokomórkowy nerkiHolandia
-
Emory UniversityZakończonyGlejaka wielopostaciowegoStany Zjednoczone
-
Northwell HealthZakończonyGlejak wielopostaciowy | Gwiaździak anaplastycznyStany Zjednoczone
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)RekrutacyjnyNawracający rak jajowodu | Nawracający rak jajnika | Nawracający pierwotny rak otrzewnej | Gruczolakorak endometrioidalny jajnika | Rak jasnokomórkowy jajnika | Gruczolakorak jajowodu | Rak surowiczy jajowodu | Gruczolakorak surowiczy jajnika | Rak jajowodu | Rak jajnika | Pierwotny gruczolakorak otrzewnejStany Zjednoczone
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutacyjnyRak wątrobowokomórkowy w stadium IB AJCC v8 | Rak wątrobowokomórkowy II stopnia AJCC v8 | Resekcyjny rak wątrobowokomórkowy | Rak wątrobowokomórkowy stopnia I AJCC v8 | Rak wątrobowokomórkowy w stadium IA AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Weill Medical College of Cornell UniversityZakończonyGlejak wielopostaciowy | Gwiaździak anaplastyczny | Rozlany wewnętrzny glejak mostu | Glejak pnia mózgu | Gwiaździak pilomyxoidalny | Glejak pnia mózgu | Gwiaździak włóknisty mózgu | Mieszany Skąpodrzewiak-GwiaździakStany Zjednoczone