Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Avastin (Bevacizumab) w skojarzeniu z mFOLFOX6 u wcześniej nieleczonych pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami z lub bez mutacji K-RAS oraz porównanie z cetuksymabem

1 listopada 2016 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche
To randomizowane, otwarte badanie oceni bezpieczeństwo i skuteczność Avastin (Bevacizumab) dodanego do standardowej chemioterapii mFOLFOX6 u wcześniej nieleczonych pacjentów z przerzutowym rakiem jelita grubego w IV stadium zaawansowania. Zgodnie ze statusem mutacji genu K-RAS, pacjenci zostaną przydzieleni lub przydzieleni losowo do grup otrzymujących Avastin 5 mg/kg dożylnie (iv) w dniu 1 każdego 2-tygodniowego cyklu lub cetuksymab w dawce 400 mg/m2 dożylnie w dniu 1, a następnie 250 mg /m2 dożylnie co tydzień, dodatkowo do mFOLFOX6 co 2 tygodnie. Przewidywany czas stosowania badanego leku to czas do progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci dorośli >/= 18 lat
  • Potwierdzony histologicznie gruczolakorak okrężnicy lub odbytnicy
  • Choroba z przerzutami w stadium IV z co najmniej jedną mierzalną zmianą przerzutową zgodnie z kryteriami RECIST
  • Dostępna próbka tkanki guza do oceny genów K-RAS i BRAF
  • Wcześniejsza radioterapia musiała zostać zakończona 4 tygodnie przed randomizacją
  • Odpowiednia czynność szpiku kostnego, nerek i wątroby
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza chemioterapia choroby przerzutowej
  • Zakończenie leczenia uzupełniającego raka jelita grubego (stadium I, II i III) w ciągu 12 miesięcy poprzedzających randomizację
  • Wcześniejsze leczenie bewacyzumabem, cetuksymabem lub innymi inhibitorami EGFR
  • Kliniczne lub radiologiczne dowody przerzutów do mózgu
  • Klinicznie istotna choroba lub zaburzenie układu sercowo-naczyniowego
  • Historia choroby nowotworowej innej niż rak jelita grubego w ciągu 3 lat przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania, z wyjątkiem skutecznie leczonych raków nieinwazyjnych, takich jak rak szyjki macicy in situ, rak podstawnokomórkowy skóry lub powierzchowne guzy pęcherza moczowego
  • Zakażenie wirusem HIV, zapaleniem wątroby typu B lub C

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zmutowany K-RAS
Lek: bewacyzumab [Avastin]
5 mg/kg dożylnie w 1. dniu każdego 2-tygodniowego cyklu do progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności lub wycofania zgody
Lek: mFOLFOX6
Standardowa chemioterapia mFOLFOX6, cykle 2-tygodniowe do progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności lub cofnięcia zgody
Eksperymentalny: Pochodzący z K-RAS A
Lek: bewacyzumab [Avastin]
5 mg/kg dożylnie w 1. dniu każdego 2-tygodniowego cyklu do progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności lub wycofania zgody
Lek: mFOLFOX6
Standardowa chemioterapia mFOLFOX6, cykle 2-tygodniowe do progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności lub cofnięcia zgody
Aktywny komparator: Pochodzący z K-RAS B
Lek: mFOLFOX6
Standardowa chemioterapia mFOLFOX6, cykle 2-tygodniowe do progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności lub cofnięcia zgody
Lek: cetuksymab
400 mg/m2 dożylnie w 1. dniu, a następnie 250 mg/m2 co tydzień do progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności lub wycofania zgody

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od progresji: natywny kontra zmutowany K-RAS; ocena guza według kryteriów RECIST
Ramy czasowe: do 4 lat
do 4 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: 4 lata
4 lata
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: do 4 lat
do 4 lat
Bezpieczeństwo: Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 4 lata
4 lata
Jakość życia: kwestionariusz Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka Jakości Życia (EORTC QLQ-C30)
Ramy czasowe: do 4 lat
do 4 lat
Przeżycie wolne od progresji: porównanie dwóch schematów leczenia w natywnych ramionach K-RAS
Ramy czasowe: do 4 lat
do 4 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2011

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 kwietnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 kwietnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ML25686

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

Badania kliniczne na bewacyzumab [Avastin]

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in India

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj