Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Avastin (Bevacizumab) és mFOLFOX6 kombinációs vizsgálata olyan betegeknél, akik korábban nem kezelték áttétes vastag- és végbélrákot K-RAS mutációval vagy anélkül, és összehasonlítás a cetuximabbal

2016. november 1. frissítette: Hoffmann-La Roche
Ez a randomizált, nyílt vizsgálat a standard mFOLFOX6 kemoterápiához adott Avastin (Bevacizumab) biztonságosságát és hatásosságát értékeli IV. A K-RAS génmutációs státuszának megfelelően a betegeket úgy osztják ki vagy randomizálják, hogy vagy 5 mg/ttkg Avastin-t kapjanak intravénásan (iv) minden 2 hetes ciklus 1. napján, vagy 400 mg/m2 iv. cetuximabot az 1. napon, majd 250 mg-ot kapjanak. /m2 iv hetente, ezen kívül mFOLFOX6 2 hetente. A vizsgálati kezelés várható ideje a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás bekövetkezéséig tart.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 3. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt betegek >/= 18 év felettiek
  • Szövettanilag igazolt vastag- vagy végbél adenokarcinóma
  • IV. stádiumú metasztatikus betegség legalább egy mérhető áttétes lézióval a RECIST kritériumok szerint
  • Tumorszövet-minta áll rendelkezésre a K-RAS és BRAF gének értékeléséhez
  • Az előzetes sugárkezelést 4 héttel a randomizálás előtt be kell fejezni
  • A csontvelő, a vese és a máj megfelelő működése
  • Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményállapota 0-1

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi kemoterápia áttétes betegségre
  • A vastagbélrák (I., II. és III. stádium) adjuváns kezelésének befejezése a randomizációt megelőző 12 hónapban
  • Előzetes bevacizumab, cetuximab vagy más EGFR-gátló kezelés
  • Az agyi metasztázisok klinikai vagy radiográfiai bizonyítékai
  • Klinikailag jelentős szív- és érrendszeri betegség vagy rendellenesség
  • A kolorektális ráktól eltérő daganatos megbetegedés a kórtörténetben a vizsgálati kezelés megkezdése előtti 3 évben, kivéve a sikeresen kezelt nem invazív karcinómákat, mint például az in situ méhnyakrák, a bőr bazális sejtes karcinóma vagy a felületes hólyagdaganat
  • HIV, hepatitis B vagy C fertőzés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: K-RAS mutált
Drog: bevacizumab [Avastin]
5 mg/kg iv. minden 2 hetes ciklus 1. napján a betegség progressziójáig, elfogadhatatlan toxicitásig vagy a beleegyezés visszavonásáig
Drog: mFOLFOX6
Standard mFOLFOX6 kemoterápia, 2 hetes ciklusok a betegség progressziójáig, elfogadhatatlan toxicitásig vagy a beleegyezés visszavonásáig
Kísérleti: K-RAS natív A
Drog: bevacizumab [Avastin]
5 mg/kg iv. minden 2 hetes ciklus 1. napján a betegség progressziójáig, elfogadhatatlan toxicitásig vagy a beleegyezés visszavonásáig
Drog: mFOLFOX6
Standard mFOLFOX6 kemoterápia, 2 hetes ciklusok a betegség progressziójáig, elfogadhatatlan toxicitásig vagy a beleegyezés visszavonásáig
Aktív összehasonlító: K-RAS natív B
Drog: mFOLFOX6
Standard mFOLFOX6 kemoterápia, 2 hetes ciklusok a betegség progressziójáig, elfogadhatatlan toxicitásig vagy a beleegyezés visszavonásáig
Drog: cetuximab
400 mg/m2 iv az 1. napon, majd 250 mg/m2 hetente a betegség progressziójáig, elfogadhatatlan toxicitásig vagy a beleegyezés visszavonásáig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Progressziómentes túlélés: natív versus mutált K-RAS; tumorértékelés a RECIST kritériumok szerint
Időkeret: legfeljebb 4 évig
legfeljebb 4 évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Objektív válaszadási arány
Időkeret: 4 év
4 év
Általános túlélés
Időkeret: legfeljebb 4 évig
legfeljebb 4 évig
Biztonság: Nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 4 év
4 év
Életminőség: Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet Életminőség kérdőív (EORTC QLQ-C30)
Időkeret: legfeljebb 4 évig
legfeljebb 4 évig
Progressziómentes túlélés: a két kezelési rend összehasonlítása a natív K-RAS karokban
Időkeret: legfeljebb 4 évig
legfeljebb 4 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hoffmann-La Roche

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. június 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2015. május 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2015. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. április 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. április 18.

Első közzététel (Becslés)

2011. április 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. november 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. november 1.

Utolsó ellenőrzés

2016. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ML25686

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel