Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Avastinu (Bevacizumab) v kombinaci s mFOLFOX6 u dosud neléčených pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem s mutacemi K-RAS nebo bez nich a srovnání s cetuximabem

1. listopadu 2016 aktualizováno: Hoffmann-La Roche
Tato randomizovaná, otevřená studie bude hodnotit bezpečnost a účinnost Avastinu (Bevacizumab) přidaného ke standardní chemoterapii mFOLFOX6 u dosud neléčených pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem stadia IV. Podle stavu mutace genu K-RAS budou pacienti zařazeni nebo randomizováni k podávání buď Avastinu 5 mg/kg intravenózně (iv) v den 1 každého 2týdenního cyklu, nebo cetuximabu 400 mg/m2 iv v den 1 a následně 250 mg /m2 iv každý týden, navíc k mFOLFOX6 každé 2 týdny. Předpokládaná doba na studijní léčbě je do progrese onemocnění nebo do výskytu nepřijatelné toxicity.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti >/= 18 let
  • Histologicky potvrzený adenokarcinom tlustého střeva nebo rekta
  • Metastatické onemocnění stadia IV s alespoň jednou měřitelnou metastatickou lézí podle kritérií RECIST
  • Vzorek nádorové tkáně dostupný pro hodnocení genů K-RAS a BRAF
  • Předchozí radioterapie musí být dokončena 4 týdny před randomizací
  • Přiměřená funkce kostní dřeně, ledvin a jater
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí chemoterapie pro metastatické onemocnění
  • Dokončení adjuvantní léčby kolorektálního karcinomu (stadium I, II a III) během 12 měsíců před randomizací
  • Předchozí léčba bevacizumabem, cetuximabem nebo jinými inhibitory EGFR
  • Klinický nebo rentgenový průkaz mozkových metastáz
  • Klinicky významné kardiovaskulární onemocnění nebo porucha
  • Anamnéza neoplastického onemocnění jiného než kolorektálního karcinomu během 3 let před zahájením studijní léčby, s výjimkou úspěšně léčených neinvazivních karcinomů, jako je karcinom děložního čípku in situ, bazaliom kůže nebo povrchové nádory močového měchýře
  • HIV, hepatitida B nebo C infekce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: K-RAS mutoval
Lék: bevacizumab [Avastin]
5 mg/kg iv v den 1 každého 2týdenního cyklu až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity nebo odvolání souhlasu
Lék: mFOLFOX6
Standardní chemoterapie mFOLFOX6, 2týdenní cykly do progrese onemocnění, nepřijatelná toxicita nebo odvolání souhlasu
Experimentální: Nativní K-RAS A
Lék: bevacizumab [Avastin]
5 mg/kg iv v den 1 každého 2týdenního cyklu až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity nebo odvolání souhlasu
Lék: mFOLFOX6
Standardní chemoterapie mFOLFOX6, 2týdenní cykly do progrese onemocnění, nepřijatelná toxicita nebo odvolání souhlasu
Aktivní komparátor: K-RAS nativní B
Lék: mFOLFOX6
Standardní chemoterapie mFOLFOX6, 2týdenní cykly do progrese onemocnění, nepřijatelná toxicita nebo odvolání souhlasu
Lék: cetuximab
400 mg/m2 iv v den 1, poté 250 mg/m2 každý týden až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity nebo odvolání souhlasu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez progrese: nativní versus mutovaný K-RAS; hodnocení nádorů podle kritérií RECIST
Časové okno: do 4 let
do 4 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra objektivní odezvy
Časové okno: 4 roky
4 roky
Celkové přežití
Časové okno: do 4 let
do 4 let
Bezpečnost: Výskyt nežádoucích účinků
Časové okno: 4 roky
4 roky
Kvalita života: Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny Dotazník kvality života (EORTC QLQ-C30)
Časové okno: do 4 let
do 4 let
Přežití bez progrese: srovnání dvou léčebných režimů v nativních ramenech K-RAS
Časové okno: do 4 let
do 4 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2011

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. dubna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. dubna 2011

První zveřejněno (Odhad)

19. dubna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ML25686

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit