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Une étude d'Avastin (Bevacizumab) en association avec mFOLFOX6 chez des patients naïfs de traitement atteints d'un cancer colorectal métastatique avec ou sans mutations K-RAS, et comparaison avec le cetuximab

1 novembre 2016 mis à jour par: Hoffmann-La Roche
Cette étude randomisée en ouvert évaluera l'innocuité et l'efficacité d'Avastin (Bevacizumab) ajouté à la chimiothérapie standard mFOLFOX6 chez des patients naïfs de traitement atteints d'un cancer colorectal métastatique de stade IV. Selon le statut de mutation du gène K-RAS, les patients seront assignés ou randomisés pour recevoir soit Avastin 5 mg/kg par voie intraveineuse (iv) le jour 1 de chaque cycle de 2 semaines, soit le cetuximab 400 mg/m2 iv le jour 1 suivi de 250 mg /m2 iv toutes les semaines, en plus de mFOLFOX6 toutes les 2 semaines. La durée prévue du traitement à l'étude est jusqu'à ce que la maladie progresse ou qu'une toxicité inacceptable se produise.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes >/= 18 ans
  • Adénocarcinome histologiquement confirmé du côlon ou du rectum
  • Maladie métastatique de stade IV avec au moins une lésion métastatique mesurable selon les critères RECIST
  • Échantillon de tissu tumoral disponible pour l'évaluation des gènes K-RAS et BRAF
  • La radiothérapie antérieure doit avoir été terminée 4 semaines avant la randomisation
  • Fonction adéquate de la moelle osseuse, des reins et du foie
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1

Critère d'exclusion:

  • Chimiothérapie antérieure pour une maladie métastatique
  • Achèvement du traitement adjuvant du cancer colorectal (stade I, II et III) dans les 12 mois précédant la randomisation
  • Traitement antérieur par le bevacizumab, le cetuximab ou d'autres inhibiteurs de l'EGFR
  • Preuve clinique ou radiographique de métastases cérébrales
  • Maladie ou trouble cardiovasculaire cliniquement significatif
  • Antécédents de maladie néoplasique autre que le cancer colorectal au cours des 3 années précédant le début du traitement à l'étude, à l'exception des carcinomes non invasifs traités avec succès tels que le cancer du col de l'utérus in situ, le carcinome basocellulaire de la peau ou les tumeurs superficielles de la vessie
  • Infection par le VIH, l'hépatite B ou C

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: K-RAS muté
Médicament: bevacizumab [Avastin]
5 mg/kg iv le jour 1 de chaque cycle de 2 semaines jusqu'à progression de la maladie, toxicité inacceptable ou retrait du consentement
Médicament: mFOLFOX6
Chimiothérapie mFOLFOX6 standard, cycles de 2 semaines jusqu'à progression de la maladie, toxicité inacceptable ou retrait du consentement
Expérimental: K-RAS natif A
Médicament: bevacizumab [Avastin]
5 mg/kg iv le jour 1 de chaque cycle de 2 semaines jusqu'à progression de la maladie, toxicité inacceptable ou retrait du consentement
Médicament: mFOLFOX6
Chimiothérapie mFOLFOX6 standard, cycles de 2 semaines jusqu'à progression de la maladie, toxicité inacceptable ou retrait du consentement
Comparateur actif: K-RAS natif B
Médicament: mFOLFOX6
Chimiothérapie mFOLFOX6 standard, cycles de 2 semaines jusqu'à progression de la maladie, toxicité inacceptable ou retrait du consentement
Médicament: cétuximab
400 mg/m2 iv le jour 1, suivi de 250 mg/m2 chaque semaine jusqu'à progression de la maladie, toxicité inacceptable ou retrait du consentement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Survie sans progression : K-RAS natif versus muté ; évaluations tumorales selon les critères RECIST
Délai: jusqu'à 4 ans
jusqu'à 4 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Taux de réponse objectif
Délai: 4 années
4 années
La survie globale
Délai: jusqu'à 4 ans
jusqu'à 4 ans
Sécurité : Incidence des événements indésirables
Délai: 4 années
4 années
Qualité de vie : Questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC QLQ-C30)
Délai: jusqu'à 4 ans
jusqu'à 4 ans
Survie sans progression : comparaison des deux schémas thérapeutiques dans les bras K-RAS natif
Délai: jusqu'à 4 ans
jusqu'à 4 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hoffmann-La Roche

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2011

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mai 2015

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mai 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 avril 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 avril 2011

Première publication (Estimation)

19 avril 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 novembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 novembre 2016

Dernière vérification

1 novembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ML25686

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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