Um estudo de Avastin (Bevacizumabe) em combinação com mFOLFOX6 em pacientes virgens de tratamento com câncer colorretal metastático com ou sem mutações K-RAS e comparação com cetuximabe
1 de novembro de 2016 atualizado por: Hoffmann-La Roche
Este estudo randomizado e aberto avaliará a segurança e a eficácia de Avastin (Bevacizumab) adicionado à quimioterapia mFOLFOX6 padrão em pacientes virgens de tratamento com câncer colorretal metastático em estágio IV.
De acordo com o status da mutação do gene K-RAS, os pacientes serão designados ou randomizados para receber Avastin 5 mg/kg por via intravenosa (iv) no dia 1 de cada ciclo de 2 semanas ou cetuximabe 400 mg/m2 iv no dia 1 seguido de 250 mg /m2 iv todas as semanas, além de mFOLFOX6 a cada 2 semanas.
O tempo previsto no tratamento do estudo é até a progressão da doença ou ocorrência de toxicidade inaceitável.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos >/= 18 anos de idade
- Adenocarcinoma de cólon ou reto confirmado histologicamente
- Doença metastática em estágio IV com pelo menos uma lesão metastática mensurável de acordo com os critérios RECIST
- Amostra de tecido tumoral disponível para avaliação dos genes K-RAS e BRAF
- A radioterapia prévia deve ter sido concluída 4 semanas antes da randomização
- Medula óssea, função renal e hepática adequadas
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
Critério de exclusão:
- Quimioterapia prévia para doença metastática
- Conclusão do tratamento adjuvante para câncer colorretal (estágio I, II e III) nos 12 meses anteriores à randomização
- Tratamento prévio com bevacizumabe, cetuximabe ou outros inibidores de EGFR
- Evidência clínica ou radiográfica de metástases cerebrais
- Doença ou distúrbio cardiovascular clinicamente significativo
- História de outra doença neoplásica além do câncer colorretal nos 3 anos anteriores ao início do tratamento do estudo, exceto para carcinomas não invasivos tratados com sucesso, como câncer cervical in situ, carcinoma basocelular da pele ou tumores superficiais da bexiga
- Infecção por HIV, hepatite B ou C
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: K-RAS mutado
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5 mg/kg iv no Dia 1 de cada ciclo de 2 semanas até a progressão da doença, toxicidade inaceitável ou retirada do consentimento
Quimioterapia mFOLFOX6 padrão, ciclos de 2 semanas até progressão da doença, toxicidade inaceitável ou retirada do consentimento
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Experimental: K-RAS nativo A
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5 mg/kg iv no Dia 1 de cada ciclo de 2 semanas até a progressão da doença, toxicidade inaceitável ou retirada do consentimento
Quimioterapia mFOLFOX6 padrão, ciclos de 2 semanas até progressão da doença, toxicidade inaceitável ou retirada do consentimento
|
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Comparador Ativo: K-RAS nativo B
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Quimioterapia mFOLFOX6 padrão, ciclos de 2 semanas até progressão da doença, toxicidade inaceitável ou retirada do consentimento
400 mg/m2 iv no Dia 1, seguido de 250 mg/m2 toda semana até progressão da doença, toxicidade inaceitável ou retirada do consentimento
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Sobrevida livre de progressão: K-RAS nativo versus mutante; avaliações tumorais de acordo com os critérios RECIST
Prazo: até 4 anos
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até 4 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Taxa de resposta objetiva
Prazo: 4 anos
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4 anos
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Sobrevida geral
Prazo: até 4 anos
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até 4 anos
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Segurança: Incidência de eventos adversos
Prazo: 4 anos
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4 anos
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Qualidade de Vida: Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC QLQ-C30)
Prazo: até 4 anos
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até 4 anos
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Sobrevida livre de progressão: comparação dos dois regimes de tratamento nos braços K-RAS nativo
Prazo: até 4 anos
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até 4 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2011
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de maio de 2015
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de maio de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de abril de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de abril de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
19 de abril de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
2 de novembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de novembro de 2016
Última verificação
1 de novembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do cólon
- Doenças Intestinais
- Neoplasias Intestinais
- Doenças retais
- Neoplasias Colorretais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Inibidores de angiogênese
- Agentes Moduladores da Angiogênese
- Substâncias de crescimento
- Inibidores de crescimento
- Bevacizumabe
- Cetuximabe
Outros números de identificação do estudo
- ML25686
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