重度のドライアイ患者におけるESBA105
2013年4月18日 更新者：Alcon Research
重度のドライアイ患者における眼の不快感の持続的な軽減におけるESBA105の評価
この研究の目的は、全体的なビジュアルアナログスケール（VAS）の不快感スコアの平均によって測定した、ドライアイ疾患の眼症状の軽減におけるビヒクルに対するESBA105の有効性を評価することでした。
調査の概要
詳細な説明
Run-Inの後、治療の資格のある患者は、ESBA105（実験グループ）またはビヒクル（対照グループ）を4週間投与する群に2:1で無作為に割り付けられました。
（全体的なＶＡＳ不快感スコアに基づいて）治療の対象とならない患者は、研究から中止された。
研究の種類
介入
入学 (実際)
334
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Fort Worth、Texas、アメリカ、76134
- Contact Alcon Call Center for Trial Locations
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 医師によるドライアイの診断が少なくとも6か月間継続している。
- 人工涙液、ジェル、潤滑剤、または再湿潤点滴を定期的に使用する。
- 持続的な目の不快感を経験します。
- 他のプロトコル定義の包含基準が適用される場合があります。
除外基準:
- コンタクトレンズ装用者。
- 重度のシェーグレン症候群。
- 屈折矯正手術を含む角膜手術の既往。
- 来院1から6か月以内の眼内手術。
- 来院1から6か月以内の眼内または眼周囲注射。
- 蓋の機能異常。
- 訪問1から30日以内のステロイド、テトラサイクリン、ドキシサイクリンなどの使用。
- -訪問1から30日以内に、いずれかの眼の前眼部または後眼部に急性の感染性または非感染性の眼疾患がある。
- 結膜/角膜の臨床的に重大な瘢痕/破壊に関連する眼表面の疾患/状態。
- 他のプロトコル定義の除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ESBA105
ESBA105点眼液、各目に1滴、1日3回、4週間
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プラセボコンパレーター：車両
ESBA105 ビヒクル、各目に 1 滴を 1 日 3 回、4 週間投与
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不活性成分をランインおよびプラセボの比較対照として使用
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Visual Analog Scale (VAS) グローバル眼不快感スコア、曲線下面積、0 日目から 28 日目まで
時間枠：最長28日間
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電子視覚アナログスケール（eVAS）を対象者は、0日目（治療前）およびその後28日間毎日、眼の不快感を頻度と重症度の両方で評価するために使用しました。
評価は LogPad® (ハンドヘルド電子デバイス) に入力されました。
VAS 頻度スコアは 0 (まれに) から 100 (常に) の範囲であり、VAS 重症度スコアは 0 (非常に軽度の不快感) から 100 (非常に重度の不快感) の範囲でした。
Global Ocular Discomfort Score は、頻度と重症度の VAS スコア (0 ～ 100) を組み合わせたものです。
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最長28日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年6月1日
一次修了 (実際)
2012年2月1日
研究の完了 (実際)
2012年2月1日
試験登録日
最初に提出
2011年4月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年4月18日
最初の投稿 (見積もり)
2011年4月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年4月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年4月18日
最終確認日
2013年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。