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ESBA105 in pazienti con secchezza oculare grave

18 aprile 2013 aggiornato da: Alcon Research

Valutazione di ESBA105 nel sollievo persistente del disagio oculare nei pazienti con secchezza oculare grave

Lo scopo di questo studio era valutare l'efficacia di ESBA105 rispetto al veicolo nel ridurre i sintomi oculari della malattia dell'occhio secco, come misurato da un punteggio di disagio globale Visual Analog Scale (VAS) medio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo il run-in, i pazienti qualificati per il trattamento sono stati randomizzati 2:1 a ricevere ESBA105 (gruppo sperimentale) o Veicolo (gruppo di controllo) per 4 settimane. I pazienti non qualificati per il trattamento (sulla base del punteggio di disagio VAS globale) sono stati interrotti dallo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

334

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76134
        • Contact Alcon Call Center for Trial Locations

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi medica in corso di secchezza oculare per almeno 6 mesi.
  • Uso regolare di lacrime artificiali, gel, lubrificanti o gocce umettanti.
  • Sperimenta fastidio oculare persistente.
  • Possono essere applicati altri criteri di inclusione definiti dal protocollo.

Criteri di esclusione:

  • Portatori di lenti a contatto.
  • Sindrome di Sjogren grave.
  • Storia di chirurgia corneale inclusi interventi di chirurgia refrattiva.
  • Chirurgia intraoculare entro 6 mesi dalla Visita 1.
  • Iniezione intraoculare o perioculare entro 6 mesi dalla visita 1.
  • Anomalie della funzione palpebrale.
  • Uso di steroidi, tetraciclina, doxiciclina, ecc., entro 30 giorni dalla Visita 1.
  • Qualsiasi condizione oculare acuta infettiva o non infettiva dei segmenti anteriore o posteriore in entrambi gli occhi entro 30 giorni dalla visita 1.
  • Malattie/condizioni della superficie oculare associate a cicatrizzazione/distruzione clinicamente significativa della congiuntiva/cornea.
  • Potrebbero essere applicati altri criteri di esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ESBA105
ESBA105 soluzione oftalmica, 1 goccia in ciascun occhio 3 volte al giorno per 4 settimane
Biologico: ESBA105 soluzione oftalmica
Comparatore placebo: Veicolo
Veicolo ESBA105, 1 goccia in ciascun occhio 3 volte al giorno per 4 settimane
Altro: Veicolo ESBA105
Ingredienti inattivi utilizzati come run-in e comparatore placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala visiva analogica (VAS) Punteggio globale del disagio oculare, area sotto la curva, dal giorno 0 al giorno 28
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
Una scala elettronica visiva analogica (eVAS) è stata utilizzata dal soggetto per valutare il disagio oculare, sia la frequenza che la gravità, al giorno 0 (pre-trattamento) e successivamente ogni giorno per 28 giorni. Le valutazioni sono state inserite in un LogPad® (dispositivo elettronico portatile). Il punteggio di frequenza VAS variava da 0 (raramente) a 100 (sempre) e il punteggio di gravità VAS variava da 0 (molto lievemente a disagio) a 100 (molto gravemente a disagio). Il Global Ocular Discomfort Score è un composto dei punteggi VAS di frequenza e gravità (0-100).
Fino a 28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alcon Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 aprile 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 aprile 2011

Primo Inserito (Stima)

19 aprile 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 aprile 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 aprile 2013

Ultimo verificato

1 aprile 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C-10-079

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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