ESBA105 in pazienti con secchezza oculare grave
18 aprile 2013 aggiornato da: Alcon Research
Valutazione di ESBA105 nel sollievo persistente del disagio oculare nei pazienti con secchezza oculare grave
Lo scopo di questo studio era valutare l'efficacia di ESBA105 rispetto al veicolo nel ridurre i sintomi oculari della malattia dell'occhio secco, come misurato da un punteggio di disagio globale Visual Analog Scale (VAS) medio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Dopo il run-in, i pazienti qualificati per il trattamento sono stati randomizzati 2:1 a ricevere ESBA105 (gruppo sperimentale) o Veicolo (gruppo di controllo) per 4 settimane.
I pazienti non qualificati per il trattamento (sulla base del punteggio di disagio VAS globale) sono stati interrotti dallo studio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
334
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Texas
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Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76134
- Contact Alcon Call Center for Trial Locations
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi medica in corso di secchezza oculare per almeno 6 mesi.
- Uso regolare di lacrime artificiali, gel, lubrificanti o gocce umettanti.
- Sperimenta fastidio oculare persistente.
- Possono essere applicati altri criteri di inclusione definiti dal protocollo.
Criteri di esclusione:
- Portatori di lenti a contatto.
- Sindrome di Sjogren grave.
- Storia di chirurgia corneale inclusi interventi di chirurgia refrattiva.
- Chirurgia intraoculare entro 6 mesi dalla Visita 1.
- Iniezione intraoculare o perioculare entro 6 mesi dalla visita 1.
- Anomalie della funzione palpebrale.
- Uso di steroidi, tetraciclina, doxiciclina, ecc., entro 30 giorni dalla Visita 1.
- Qualsiasi condizione oculare acuta infettiva o non infettiva dei segmenti anteriore o posteriore in entrambi gli occhi entro 30 giorni dalla visita 1.
- Malattie/condizioni della superficie oculare associate a cicatrizzazione/distruzione clinicamente significativa della congiuntiva/cornea.
- Potrebbero essere applicati altri criteri di esclusione definiti dal protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: ESBA105
ESBA105 soluzione oftalmica, 1 goccia in ciascun occhio 3 volte al giorno per 4 settimane
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Comparatore placebo: Veicolo
Veicolo ESBA105, 1 goccia in ciascun occhio 3 volte al giorno per 4 settimane
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Ingredienti inattivi utilizzati come run-in e comparatore placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala visiva analogica (VAS) Punteggio globale del disagio oculare, area sotto la curva, dal giorno 0 al giorno 28
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
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Una scala elettronica visiva analogica (eVAS) è stata utilizzata dal soggetto per valutare il disagio oculare, sia la frequenza che la gravità, al giorno 0 (pre-trattamento) e successivamente ogni giorno per 28 giorni.
Le valutazioni sono state inserite in un LogPad® (dispositivo elettronico portatile).
Il punteggio di frequenza VAS variava da 0 (raramente) a 100 (sempre) e il punteggio di gravità VAS variava da 0 (molto lievemente a disagio) a 100 (molto gravemente a disagio).
Il Global Ocular Discomfort Score è un composto dei punteggi VAS di frequenza e gravità (0-100).
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Fino a 28 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 aprile 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 aprile 2011
Primo Inserito (Stima)
19 aprile 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
19 aprile 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 aprile 2013
Ultimo verificato
1 aprile 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- C-10-079
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