ESBA105 en pacientes con ojo seco severo
18 de abril de 2013 actualizado por: Alcon Research
Evaluación de ESBA105 en el alivio persistente del malestar ocular en pacientes con ojo seco severo
El propósito de este estudio fue evaluar la eficacia de ESBA105 sobre el vehículo en la reducción de los síntomas oculares de la enfermedad del ojo seco, según lo medido por una puntuación global media de molestias en la escala analógica visual (VAS).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después del período inicial, los pacientes que calificaron para el tratamiento fueron aleatorizados 2:1 para recibir ESBA105 (grupo experimental) o vehículo (grupo de control) durante 4 semanas.
Los pacientes que no cumplían los requisitos para el tratamiento (según la puntuación global de molestias de la EVA) se retiraron del estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
334
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76134
- Contact Alcon Call Center for Trial Locations
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico médico continuo de ojo seco durante al menos 6 meses.
- Uso regular de lágrimas artificiales, geles, lubricantes o gotas humectantes.
- Experimenta molestias oculares persistentes.
- Pueden aplicarse otros criterios de inclusión definidos por el protocolo.
Criterio de exclusión:
- Usuarios de lentes de contacto.
- Síndrome de Sjogren severo.
- Historia de la cirugía corneal, incluidas las cirugías refractivas.
- Cirugía intraocular dentro de los 6 meses de la Visita 1.
- Inyección intraocular o periocular dentro de los 6 meses de la Visita 1.
- Anomalías en la función del párpado.
- Uso de esteroides, tetraciclina, doxiciclina, etc., dentro de los 30 días posteriores a la Visita 1.
- Cualquier afección ocular infecciosa o no infecciosa aguda de los segmentos anterior o posterior en cualquiera de los ojos dentro de los 30 días posteriores a la Visita 1.
- Enfermedades/condiciones de la superficie ocular asociadas con cicatrización/destrucción clínicamente significativa de la conjuntiva/córnea.
- Pueden aplicarse otros criterios de exclusión definidos por el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: ESBA105
Solución oftálmica ESBA105, 1 gota en cada ojo 3 veces al día durante 4 semanas
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Comparador de placebos: Vehículo
Vehículo ESBA105, 1 gota en cada ojo 3 veces al día durante 4 semanas
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Ingredientes inactivos utilizados como comparación de preinclusión y placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación de malestar ocular global de la escala analógica visual (VAS), área bajo la curva, día 0 a día 28
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
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El sujeto utilizó una escala analógica visual electrónica (eVAS) para evaluar la incomodidad ocular, tanto la frecuencia como la gravedad, en el día 0 (pretratamiento) y diariamente a partir de entonces durante 28 días.
Las evaluaciones se ingresaron en un LogPad® (dispositivo electrónico portátil).
La puntuación de frecuencia de la EVA varió de 0 (rara vez) a 100 (todo el tiempo), y la puntuación de gravedad de la EVA varió de 0 (muy levemente incómodo) a 100 (muy gravemente incómodo).
La puntuación global de malestar ocular es una combinación de las puntuaciones VAS de frecuencia y gravedad (0-100).
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Hasta 28 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de abril de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de abril de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de abril de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
19 de abril de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de abril de 2013
Última verificación
1 de abril de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- C-10-079
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