Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ESBA105 у пациентов с тяжелой формой сухости глаз

18 апреля 2013 г. обновлено: Alcon Research

Оценка ESBA105 в стойком облегчении зрительного дискомфорта у пациентов с тяжелой формой сухости глаз

Цель этого исследования состояла в том, чтобы оценить эффективность ESBA105 по сравнению с носителем в снижении глазных симптомов синдрома сухого глаза, что измеряется средней общей оценкой дискомфорта по визуальной аналоговой шкале (ВАШ).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

После вводного периода пациенты, подходящие для лечения, были рандомизированы в соотношении 2:1 для получения ESBA105 (экспериментальная группа) или носителя (контрольная группа) в течение 4 недель. Пациенты, не подходящие для лечения (на основании общей оценки дискомфорта по ВАШ), были исключены из исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

334

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Постоянный врачебный диагноз сухости глаз в течение не менее 6 месяцев.
  • Регулярное использование искусственных слез, гелей, лубрикантов или увлажняющих капель.
  • Постоянный дискомфорт в глазах.
  • Могут применяться другие критерии включения, определяемые протоколом.

Критерий исключения:

  • Носители контактных линз.
  • Тяжелый синдром Шегрена.
  • История хирургии роговицы, включая рефракционные операции.
  • Внутриглазная хирургия в течение 6 месяцев после визита 1.
  • Внутриглазная или периокулярная инъекция в течение 6 месяцев после визита 1.
  • Нарушения функции век.
  • Использование стероидов, тетрациклина, доксициклина и т. д. в течение 30 дней после визита 1.
  • Любое острое инфекционное или неинфекционное заболевание переднего или заднего сегмента глаза в течение 30 дней после визита 1.
  • Заболевания/состояния глазной поверхности, связанные с клинически значимым рубцеванием/деструкцией конъюнктивы/роговицы.
  • Могут применяться другие критерии исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ЭСБА105
Офтальмологический раствор ESBA105 по 1 капле в каждый глаз 3 раза в день в течение 4 недель.
Биологический: Офтальмологический раствор ESBA105
Плацебо Компаратор: Транспортное средство
Средство ESBA105, по 1 капле в каждый глаз 3 раза в день в течение 4 недель.
Другой: Автомобиль ESBA105
Неактивные ингредиенты, используемые в качестве вводного препарата и сравнения с плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) Общая оценка зрительного дискомфорта, площадь под кривой, с 0-го по 28-й день
Временное ограничение: До 28 дней
Субъект использовал электронную визуальную аналоговую шкалу (eVAS) для оценки глазного дискомфорта, как частоты, так и тяжести, в день 0 (до лечения) и ежедневно после этого в течение 28 дней. Оценки вводили в LogPad® (портативное электронное устройство). Оценка частоты по ВАШ варьировалась от 0 (редко) до 100 (все время), а оценка тяжести по ВАШ варьировалась от 0 (очень легкий дискомфорт) до 100 (очень сильный дискомфорт). Общая оценка зрительного дискомфорта представляет собой совокупность оценок частоты и тяжести по ВАШ (0-100).
До 28 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Alcon Research

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 апреля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 апреля 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 апреля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

19 апреля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 апреля 2013 г.

Последняя проверка

1 апреля 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • C-10-079

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Офтальмологический раствор ESBA105

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Liberia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться