ESBA105 em Pacientes com Olho Seco Grave
18 de abril de 2013 atualizado por: Alcon Research
Avaliação do ESBA105 no Alívio Persistente do Desconforto Ocular em Pacientes com Olho Seco Grave
O objetivo deste estudo foi avaliar a eficácia do ESBA105 sobre o veículo na redução dos sintomas oculares da doença do olho seco, conforme medido por uma pontuação média global de desconforto na Escala Visual Analógica (VAS).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Após o Run-In, os pacientes qualificados para o tratamento foram randomizados 2:1 para receber ESBA105 (grupo experimental) ou Veículo (grupo controle) por 4 semanas.
Os pacientes que não se qualificaram para o tratamento (com base na pontuação global de desconforto VAS) foram descontinuados do estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
334
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76134
- Contact Alcon Call Center for Trial Locations
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico médico contínuo de olho seco por pelo menos 6 meses.
- Uso regular de lágrimas artificiais, géis, lubrificantes ou gotas umectantes.
- Experimente desconforto ocular persistente.
- Outros critérios de inclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Critério de exclusão:
- Usuários de lentes de contato.
- Síndrome de Sjogren grave.
- Histórico de cirurgia da córnea, incluindo cirurgias refrativas.
- Cirurgia intraocular dentro de 6 meses da Visita 1.
- Injeção intraocular ou periocular dentro de 6 meses da Visita 1.
- Anormalidades da função palpebral.
- Uso de esteróides, tetraciclina, doxiciclina, etc., dentro de 30 dias da Visita 1.
- Qualquer condição ocular aguda infecciosa ou não infecciosa dos segmentos anterior ou posterior em qualquer olho dentro de 30 dias da Visita 1.
- Doenças/condições da superfície ocular associadas a cicatrização/destruição clinicamente significativa da conjuntiva/córnea.
- Outros critérios de exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: ESBA105
ESBA105 solução oftálmica, 1 gota em cada olho 3 vezes por dia durante 4 semanas
|
|
|
Comparador de Placebo: Veículo
Veículo ESBA105, 1 gota em cada olho 3 vezes por dia durante 4 semanas
|
Ingredientes inativos usados como comparação Run-In e placebo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala Visual Analógica (VAS) Pontuação Global de Desconforto Ocular, Área Sob a Curva, Dia 0 ao Dia 28
Prazo: Até 28 dias
|
Uma Escala Visual Analógica Eletrônica (eVAS) foi usada pelo sujeito para avaliar o desconforto ocular, tanto a frequência quanto a gravidade, no Dia 0 (pré-tratamento) e diariamente durante 28 dias.
As avaliações foram inseridas em um LogPad® (dispositivo eletrônico portátil).
O escore de frequência VAS variou de 0 (raramente) a 100 (o tempo todo), e o escore de gravidade VAS variou de 0 (muito levemente desconfortável) a 100 (muito desconfortável).
A Pontuação Global de Desconforto Ocular é uma composição das pontuações VAS de frequência e gravidade (0-100).
|
Até 28 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de abril de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de abril de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
19 de abril de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
19 de abril de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de abril de 2013
Última verificação
1 de abril de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- C-10-079
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