Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ESBA105 u pacjentów z ciężkim zespołem suchego oka

18 kwietnia 2013 zaktualizowane przez: Alcon Research

Ocena ESBA105 w trwałym łagodzeniu dyskomfortu w oku u pacjentów z ciężkim zespołem suchego oka

Celem tego badania była ocena skuteczności ESBA105 w porównaniu z nośnikiem w zmniejszaniu objawów ocznych zespołu suchego oka, mierzonych za pomocą średniej globalnej punktacji dyskomfortu w wizualnej skali analogowej (VAS).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po Run-In pacjenci kwalifikujący się do leczenia zostali losowo przydzieleni w stosunku 2:1 do otrzymywania ESBA105 (grupa eksperymentalna) lub Vehicle (grupa kontrolna) przez 4 tygodnie. Pacjenci niekwalifikujący się do leczenia (na podstawie globalnej skali dyskomfortu VAS) zostali wycofani z badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

334

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76134
        • Contact Alcon Call Center for Trial Locations

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ciągłe rozpoznanie przez lekarza zespołu suchego oka przez co najmniej 6 miesięcy.
  • Regularne stosowanie sztucznych łez, żeli, lubrykantów lub kropli nawilżających.
  • Doświadcz uporczywego dyskomfortu w oku.
  • Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby noszące soczewki kontaktowe.
  • Ciężki zespół Sjögrena.
  • Historia chirurgii rogówki, w tym chirurgii refrakcyjnej.
  • Chirurgia wewnątrzgałkowa w ciągu 6 miesięcy od wizyty 1.
  • Wstrzyknięcie dogałkowe lub okołogałkowe w ciągu 6 miesięcy od wizyty 1.
  • Zaburzenia funkcji powiek.
  • Stosowanie sterydów, tetracykliny, doksycykliny itp. w ciągu 30 dni od wizyty 1.
  • Jakikolwiek ostry zakaźny lub niezakaźny stan przedniego lub tylnego odcinka oka w ciągu 30 dni od wizyty 1.
  • Choroby/stany powierzchni oka związane z klinicznie istotnym bliznowaceniem/zniszczeniem spojówki/rogówki.
  • Mogą obowiązywać inne zdefiniowane w protokole kryteria wykluczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ESBA105
Roztwór oftalmiczny ESBA105, 1 kropla do każdego oka 3 razy dziennie przez 4 tygodnie
Biologiczny: Roztwór oftalmiczny ESBA105
Komparator placebo: Pojazd
Nośnik ESBA105, 1 kropla do każdego oka 3 razy dziennie przez 4 tygodnie
Inny: Pojazd ESBA105
Nieaktywne składniki stosowane jako Run-In i komparator placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna skala analogowa (VAS) Globalna ocena dyskomfortu w oku, pole pod krzywą, od dnia 0 do dnia 28
Ramy czasowe: Do 28 dni
Osobnik stosował elektroniczną wizualną skalę analogową (eVAS) do oceny dyskomfortu w oku, zarówno częstotliwości, jak i nasilenia, w dniu 0 (przed leczeniem), a następnie codziennie przez 28 dni. Oceny wprowadzono do LogPad® (podręczne urządzenie elektroniczne). Wynik częstości VAS wahał się od 0 (rzadko) do 100 (cały czas), a wynik nasilenia VAS wahał się od 0 (bardzo lekki dyskomfort) do 100 (bardzo poważny dyskomfort). Globalna ocena dyskomfortu w oku jest złożeniem wyników częstotliwości i nasilenia VAS (0-100).
Do 28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alcon Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 kwietnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 kwietnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 kwietnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C-10-079

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Roztwór oftalmiczny ESBA105

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj