ESBA105 súlyos száraz szemű betegeknél
2013. április 18. frissítette: Alcon Research
Az ESBA105 értékelése a súlyos szemszárazságban szenvedő betegek szem diszkomfortjának tartós enyhítésében
Ennek a vizsgálatnak az volt a célja, hogy értékelje az ESBA105 hatékonyságát a vivőanyaggal szemben a száraz szem betegség szemtüneteinek csökkentésében, a globális vizuális analóg skála (VAS) átlagos diszkomfort pontszámával mérve.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A befutást követően a kezelésre jogosult betegeket 2:1 arányban randomizálták, hogy ESBA105-öt (kísérleti csoport) vagy hordozót (kontrollcsoport) kapjanak 4 hétig.
A kezelésre nem jogosult betegeket (a globális VAS diszkomfort pontszám alapján) kihagyták a vizsgálatból.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
334
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76134
- Contact Alcon Call Center for Trial Locations
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A száraz szem folyamatos orvosi diagnózisa legalább 6 hónapja.
- Műkönnyek, gélek, síkosítók vagy újranedvesítő cseppek rendszeres használata.
- Tapasztalja meg a tartós szem kellemetlen érzését.
- Más, a protokollban meghatározott felvételi kritériumok vonatkozhatnak.
Kizárási kritériumok:
- Kontaktlencse viselők.
- Súlyos Sjogren-szindróma.
- Szaruhártya műtétek története, beleértve a refraktív műtéteket.
- Intraokuláris műtét az 1. látogatást követő 6 hónapon belül.
- Intraokuláris vagy szemkörüli injekció az 1. látogatást követő 6 hónapon belül.
- A fedél működési rendellenességei.
- Szteroidok, tetraciklin, doxiciklin stb. használata az 1. látogatást követő 30 napon belül.
- Bármelyik szem elülső vagy hátsó szegmensének akut fertőző vagy nem fertőző szemészeti állapota az 1. látogatást követő 30 napon belül.
- A kötőhártya/szaruhártya klinikailag jelentős hegesedésével/elpusztulásával járó szemfelszín betegségei/állapotai.
- Más, a protokollban meghatározott kizárási kritériumok is alkalmazhatók.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ESBA105
ESBA105 szemészeti oldat, 1 csepp mindkét szembe naponta háromszor 4 héten keresztül
|
|
|
Placebo Comparator: Jármű
ESBA105 hordozó, 1 csepp mindkét szembe naponta háromszor 4 héten keresztül
|
Inaktív összetevők, amelyeket befutó- és placebo-komparátorként használnak
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vizuális analóg skála (VAS) globális szem diszkomfort pontszám, görbe alatti terület, 0. naptól 28. napig
Időkeret: Akár 28 nap
|
Az alany elektronikus vizuális analóg skálát (eVAS) használt a szem diszkomfortjának, gyakoriságának és súlyosságának értékelésére a 0. napon (előkezelés), majd ezt követően naponta 28 napon keresztül.
Az értékeléseket egy LogPad®-be (kézi elektronikus eszköz) vittük be.
A VAS gyakorisági pontszám 0-tól (ritkán) 100-ig (mindig), a VAS súlyossági pontszáma 0-tól (nagyon enyhén kényelmetlen) és 100-ig (nagyon súlyosan kényelmetlen) változott.
A Global Ocular Discomfort Score a gyakorisági és súlyossági VAS-pontszámok (0-100) összetétele.
|
Akár 28 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. április 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. április 18.
Első közzététel (Becslés)
2011. április 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. április 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. április 18.
Utolsó ellenőrzés
2013. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- C-10-079
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .