严重干眼症患者的 ESBA105
2013年4月18日 更新者：Alcon Research
ESBA105 持续缓解重度干眼症患者眼部不适的评价
本研究的目的是评估 ESBA105 相对于媒介物在减少干眼病眼部症状方面的疗效，这是通过平均全球视觉模拟量表 (VAS) 不适评分来衡量的。
研究概览
详细说明
在 Run-In 之后，符合治疗条件的患者以 2:1 的比例随机接受 ESBA105（实验组）或媒介物（对照组），持续 4 周。
不符合治疗条件的患者（基于整体 VAS 不适评分）停止研究。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
334
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
Fort Worth、Texas、美国、76134
- Contact Alcon Call Center for Trial Locations
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 持续的干眼症医师诊断至少 6 个月。
- 定期使用人工泪液、凝胶、润滑剂或润湿滴剂。
- 经历持续的眼部不适。
- 其他协议定义的纳入标准可能适用。
排除标准：
- 隐形眼镜佩戴者。
- 严重的干燥综合征。
- 角膜手术史，包括屈光手术。
- 就诊 1 后 6 个月内进行眼内手术。
- 第 1 次就诊后 6 个月内进行眼内或眼周注射。
- 盖功能异常。
- 在第 1 次就诊后 30 天内使用类固醇、四环素、多西环素等。
- 在第 1 次就诊后 30 天内，任何一只眼睛的前段或后段出现任何急性感染性或非感染性眼部疾病。
- 与结膜/角膜的临床显着瘢痕形成/破坏相关的眼表疾病/病症。
- 其他协议定义的排除标准可能适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：ESBA105
ESBA105滴眼液，每只眼1滴，每天3次，连续4周
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安慰剂比较：车辆
ESBA105 载体，每只眼睛 1 滴，每天 3 次，持续 4 周
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用作 Run-In 和安慰剂对照物的非活性成分
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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视觉模拟量表 (VAS) 全球眼部不适评分，曲线下面积，第 0 天至第 28 天
大体时间：长达 28 天
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受试者使用电子视觉模拟量表 (eVAS) 在第 0 天（治疗前）和之后的 28 天每天评估眼部不适的频率和严重程度。
将评估输入 LogPad®（手持电子设备）。
VAS 频率评分范围从 0（很少）到 100（一直），VAS 严重程度评分范围从 0（非常轻微的不适）到 100（非常严重的不适）。
全球眼部不适评分是频率和严重程度 VAS 评分 (0-100) 的综合。
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长达 28 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年6月1日
初级完成 (实际的)
2012年2月1日
研究完成 (实际的)
2012年2月1日
研究注册日期
首次提交
2011年4月18日
首先提交符合 QC 标准的
2011年4月18日
首次发布 (估计)
2011年4月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年4月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年4月18日
最后验证
2013年4月1日
更多信息
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