Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ESBA105 potilailla, joilla on vaikea kuivuus

torstai 18. huhtikuuta 2013 päivittänyt: Alcon Research

ESBA105:n arviointi silmän epämukavuuden jatkuvassa lievittämisessä potilailla, joilla on vaikea kuivuus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida ESBA105:n tehokkuutta vehikkeliin verrattuna kuivasilmäsairauden silmäoireiden vähentämisessä mitattuna keskimääräisellä globaalilla visuaalisen analogisen asteikon (VAS) epämukavuuspisteellä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Run-In jälkeen hoitoon oikeutetut potilaat satunnaistettiin 2:1 saamaan ESBA105:tä (kokeellinen ryhmä) tai vehikkeliä (kontrolliryhmä) 4 viikon ajan. Potilaat, jotka eivät olleet oikeutettuja hoitoon (maailmanlaajuisen VAS-epämukavuuspisteytyksen perusteella), keskeytettiin tutkimuksesta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

334

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76134
        • Contact Alcon Call Center for Trial Locations

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Jatkuva lääkärin kuivasilmäisyysdiagnoosi vähintään 6 kuukauden ajan.
  • Keinotekoisten kyyneleiden, geelien, voiteluaineiden tai uudelleenkostutustippojen säännöllinen käyttö.
  • Koe jatkuvaa silmän epämukavuutta.
  • Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämiskriteerejä voidaan soveltaa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Piilolinssien käyttäjät.
  • Vaikea Sjogrenin syndrooma.
  • Sarveiskalvoleikkausten historia, mukaan lukien taittoleikkaukset.
  • Silmänsisäinen leikkaus 6 kuukauden sisällä käynnistä 1.
  • Silmänsisäinen tai silmän sisäinen injektio 6 kuukauden sisällä käynnistä 1.
  • Kannen toimintahäiriöt.
  • Steroidien, tetrasykliinin, doksisykliinin jne. käyttö 30 päivän sisällä käynnistä 1.
  • Mikä tahansa akuutti tarttuva tai ei-tarttuva silmäsairaus kumman tahansa silmän etu- tai takaosissa 30 päivän kuluessa käynnistä 1.
  • Silmän pinnan sairaudet/sairaudet, jotka liittyvät kliinisesti merkittävään sidekalvon/sarveiskalvon arpeutumiseen/tuhoon.
  • Muita protokollan määrittelemiä poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ESBA105
ESBA105 oftalminen liuos, 1 tippa kumpaankin silmään 3 kertaa päivässä 4 viikon ajan
Biologinen: ESBA105 oftalminen liuos
Placebo Comparator: Ajoneuvo
ESBA105-vehikkeli, 1 tippa kumpaankin silmään 3 kertaa päivässä 4 viikon ajan
Muut: ESBA105 auto
Ei-aktiiviset ainesosat, joita käytettiin sisäänajo- ja lumelääkevertailijana

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Visual Analog Scale (VAS) maailmanlaajuinen silmän epämukavuuspiste, käyrän alla oleva pinta-ala, päivä 0–28
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
Kohde käytti elektronista visuaalista analogista asteikkoa (eVAS) arvioidakseen silmän epämukavuutta, sekä esiintymistiheyttä että vakavuutta, päivänä 0 (esihoito) ja päivittäin sen jälkeen 28 päivän ajan. Arvioinnit syötettiin LogPad®-laitteeseen (kädessä pidettävä elektroninen laite). VAS-taajuuspisteet vaihtelivat 0:sta (harvoin) 100:aan (koko ajan), ja VAS:n vakavuuspisteet vaihtelivat 0:sta (erittäin lievästi epämiellyttävä) 100:een (erittäin erittäin epämiellyttävä). Global Ocular Discomfort Score on yhdistelmä VAS-pisteiden esiintymistiheydestä ja vakavuusasteesta (0–100).
Jopa 28 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Alcon Research

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 18. huhtikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. huhtikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 19. huhtikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 19. huhtikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. huhtikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • C-10-079

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa