Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ESBA105 u pacientů se závažným suchým okem

18. dubna 2013 aktualizováno: Alcon Research

Hodnocení ESBA105 při přetrvávající úlevě od očního nepohodlí u pacientů se závažným suchým okem

Účelem této studie bylo vyhodnotit účinnost ESBA105 oproti vehikulu při snižování očních symptomů onemocnění suchého oka, jak bylo měřeno průměrným skóre celkového nepohodlí na vizuální analogové škále (VAS).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po spuštění byli pacienti kvalifikovaní pro léčbu randomizováni v poměru 2:1, aby dostávali ESBA105 (experimentální skupina) nebo vehikulum (kontrolní skupina) po dobu 4 týdnů. Pacienti, kteří se nekvalifikovali pro léčbu (na základě globálního skóre diskomfortu VAS), byli ze studie vyřazeni.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

334

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76134
        • Contact Alcon Call Center for Trial Locations

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Průběžná diagnóza suchého oka lékařem po dobu nejméně 6 měsíců.
  • Pravidelné používání umělých slz, gelů, lubrikantů nebo zvlhčujících kapek.
  • Zažijte přetrvávající oční diskomfort.
  • Mohou platit jiná kritéria pro zařazení definovaná protokolem.

Kritéria vyloučení:

  • Nositelé kontaktních čoček.
  • Těžký Sjogrenův syndrom.
  • Historie operací rohovky včetně refrakčních operací.
  • Nitrooční operace do 6 měsíců od návštěvy 1.
  • Intraokulární nebo periokulární injekce do 6 měsíců od návštěvy 1.
  • Abnormality funkce víčka.
  • Užívání steroidů, tetracyklinu, doxycyklinu atd. do 30 dnů od návštěvy 1.
  • Jakýkoli akutní infekční nebo neinfekční oční stav předních nebo zadních segmentů obou očí do 30 dnů od návštěvy 1.
  • Onemocnění/stavy očního povrchu spojené s klinicky významným zjizvením/destrukcí spojivky/rohovky.
  • Mohou platit jiná kritéria vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ESBA105
ESBA105 oční roztok, 1 kapka do každého oka 3x denně po dobu 4 týdnů
Biologický: ESBA105 oční roztok
Komparátor placeba: Vozidlo
Vehikulum ESBA105, 1 kapka do každého oka 3krát denně po dobu 4 týdnů
Jiný: Vozidlo ESBA105
Neaktivní ingredience používané jako Run-In a placebo komparátor

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová škála (VAS) Globální skóre očního nepohodlí, plocha pod křivkou, den 0 až den 28
Časové okno: Až 28 dní
Elektronická vizuální analogová škála (eVAS) byla subjektem použita k hodnocení očního nepohodlí, jak frekvence, tak závažnosti, v den 0 (před léčbou) a poté denně po dobu 28 dnů. Hodnocení byla zadána do LogPad® (ruční elektronické zařízení). Skóre frekvence VAS se pohybovalo od 0 (zřídka) do 100 (po celou dobu) a skóre závažnosti VAS se pohybovalo od 0 (velmi mírně nepříjemné) do 100 (velmi silně nepříjemné). Globální skóre očního nepohodlí je složeno ze skóre frekvence a závažnosti VAS (0-100).
Až 28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alcon Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. dubna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. dubna 2011

První zveřejněno (Odhad)

19. dubna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. dubna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. dubna 2013

Naposledy ověřeno

1. dubna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C-10-079

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ESBA105 oční roztok

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit