ESBA105 chez les patients souffrant de sécheresse oculaire sévère
18 avril 2013 mis à jour par: Alcon Research
Évaluation de l'ESBA105 dans le soulagement persistant de l'inconfort oculaire chez les patients souffrant de sécheresse oculaire sévère
Le but de cette étude était d'évaluer l'efficacité de l'ESBA105 par rapport au véhicule dans la réduction des symptômes oculaires de la sécheresse oculaire, telle que mesurée par un score d'inconfort global moyen sur l'échelle visuelle analogique (EVA).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Après le Run-In, les patients éligibles au traitement ont été randomisés 2:1 pour recevoir ESBA105 (groupe expérimental) ou Véhicule (groupe témoin) pendant 4 semaines.
Les patients non éligibles au traitement (sur la base du score global d'inconfort de l'EVA) ont été retirés de l'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
334
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, États-Unis, 76134
- Contact Alcon Call Center for Trial Locations
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic continu de sécheresse oculaire par un médecin depuis au moins 6 mois.
- Utilisation régulière de larmes artificielles, de gels, de lubrifiants ou de gouttes réhydratantes.
- Gêne oculaire persistante.
- D'autres critères d'inclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.
Critère d'exclusion:
- Porteurs de lentilles de contact.
- Syndrome de Sjögren sévère.
- Antécédents de chirurgie cornéenne, y compris les chirurgies réfractives.
- Chirurgie intraoculaire dans les 6 mois suivant la visite 1.
- Injection intraoculaire ou périoculaire dans les 6 mois suivant la visite 1.
- Anomalies de la fonction des paupières.
- Utilisation de stéroïdes, tétracycline, doxycycline, etc., dans les 30 jours suivant la visite 1.
- Toute affection oculaire infectieuse ou non infectieuse aiguë des segments antérieur ou postérieur de l'un ou l'autre des yeux dans les 30 jours suivant la visite 1.
- Maladies/affections de la surface oculaire associées à une cicatrisation/destruction cliniquement significative de la conjonctive/cornée.
- D'autres critères d'exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: ESBA105
ESBA105 solution ophtalmique, 1 goutte dans chaque oeil 3 fois par jour pendant 4 semaines
|
|
|
Comparateur placebo: Véhicule
Véhicule ESBA105, 1 goutte dans chaque œil 3 fois par jour pendant 4 semaines
|
Ingrédients inactifs utilisés comme comparateur de rodage et de placebo
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Échelle visuelle analogique (EVA) Score d'inconfort oculaire global, aire sous la courbe, du jour 0 au jour 28
Délai: Jusqu'à 28 jours
|
Une échelle visuelle analogique électronique (eVAS) a été utilisée par le sujet pour évaluer l'inconfort oculaire, à la fois la fréquence et la gravité, au jour 0 (prétraitement) et quotidiennement par la suite pendant 28 jours.
Les évaluations ont été saisies dans un LogPad® (appareil électronique portatif).
Le score de fréquence VAS variait de 0 (rarement) à 100 (tout le temps), et le score de sévérité VAS variait de 0 (très légèrement inconfortable) à 100 (très sévèrement inconfortable).
Le score global d'inconfort oculaire est un composite des scores de fréquence et de gravité de l'EVA (0-100).
|
Jusqu'à 28 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 avril 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 avril 2011
Première publication (Estimation)
19 avril 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
19 avril 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 avril 2013
Dernière vérification
1 avril 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- C-10-079
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .