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ESBA105 bei Patienten mit schwerem Trockenen Auge

18. April 2013 aktualisiert von: Alcon Research

Bewertung von ESBA105 zur anhaltenden Linderung von Augenbeschwerden bei Patienten mit schwerem Trockenen Auge

Der Zweck dieser Studie bestand darin, die Wirksamkeit von ESBA105 gegenüber Vehikel bei der Reduzierung der Augensymptome des Trockenen Auges zu bewerten, gemessen anhand eines mittleren globalen VAS-Beschwerdenwerts (Visual Analog Scale).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach dem Run-In wurden die für die Behandlung in Frage kommenden Patienten im Verhältnis 2:1 randomisiert und erhielten vier Wochen lang ESBA105 (Versuchsgruppe) oder Vehikel (Kontrollgruppe). Patienten, die sich nicht für eine Behandlung qualifizierten (basierend auf dem globalen VAS-Beschwerdenscore), wurden aus der Studie ausgeschlossen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

334

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76134
        • Contact Alcon Call Center for Trial Locations

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Laufende ärztliche Diagnose eines trockenen Auges seit mindestens 6 Monaten.
  • Regelmäßige Verwendung von künstlichen Tränen, Gelen, Gleitmitteln oder Rückbenetzungstropfen.
  • Erleben Sie anhaltende Augenbeschwerden.
  • Es können andere protokolldefinierte Einschlusskriterien gelten.

Ausschlusskriterien:

  • Kontaktlinsenträger.
  • Schweres Sjögren-Syndrom.
  • Geschichte der Hornhautchirurgie einschließlich refraktiver Operationen.
  • Intraokularer Eingriff innerhalb von 6 Monaten nach Besuch 1.
  • Intraokulare oder periokulare Injektion innerhalb von 6 Monaten nach Besuch 1.
  • Anomalien der Lidfunktion.
  • Verwendung von Steroiden, Tetracyclin, Doxycyclin usw. innerhalb von 30 Tagen nach Besuch 1.
  • Jede akute infektiöse oder nichtinfektiöse Augenerkrankung des vorderen oder hinteren Augenabschnitts in einem Auge innerhalb von 30 Tagen nach Besuch 1.
  • Erkrankungen/Zustände der Augenoberfläche, die mit klinisch signifikanter Narbenbildung/Zerstörung der Bindehaut/Hornhaut einhergehen.
  • Es können andere protokolldefinierte Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ESBA105
ESBA105 Augenlösung, 1 Tropfen in jedes Auge 3-mal täglich für 4 Wochen
Biologisch: ESBA105 Augenlösung
Placebo-Komparator: Fahrzeug
ESBA105-Vehikel, 1 Tropfen in jedes Auge 3-mal täglich für 4 Wochen
Sonstiges: ESBA105-Fahrzeug
Inaktive Inhaltsstoffe, die als Run-In- und Placebo-Komparator verwendet werden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala (VAS) Globaler Augenbeschwerden-Score, Bereich unter der Kurve, Tag 0 bis Tag 28
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Eine elektronische visuelle Analogskala (eVAS) wurde vom Probanden verwendet, um Augenbeschwerden, sowohl Häufigkeit als auch Schweregrad, am Tag 0 (Vorbehandlung) und danach täglich für 28 Tage zu beurteilen. Die Bewertungen wurden in ein LogPad® (handgehaltenes elektronisches Gerät) eingegeben. Der VAS-Häufigkeitswert reichte von 0 (selten) bis 100 (ständig), und der VAS-Schweregradwert reichte von 0 (sehr leicht unangenehm) bis 100 (sehr stark unangenehm). Der Global Ocular Discomfort Score setzt sich aus den Häufigkeits- und Schweregrad-VAS-Scores (0–100) zusammen.
Bis zu 28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alcon Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. April 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. April 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. April 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. April 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. April 2013

Zuletzt verifiziert

1. April 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C-10-079

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